国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知


国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册以下补充规定，现印发你们，请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定（一）

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
（一）由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
（二）被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
（三）委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外，还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
（四）生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
（五）对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工，除应符合上述规定外，被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工，除应符合上述规定外，委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业，并具有同类产品注册证，方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是：在同一企业内，同一产品的转移生产。
（一）将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证原设计没有变化的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（二）将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（三）原进口注册产品在国外转移生产
1．原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产，应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查，履行生产地址变更手续。
2．原进口注册的第一、二类产品，在境外的不同地区或不同国家之间转移生产，应履行生产地址变更手续。
（四）境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册，执行本条第（一）、（二）款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交：
（一）出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
（二）部件的原注册证书。
（三）申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
（一）对于同一进口产品在国外多个国家生产，依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
（二）在多个国家工厂加工不同部件，集中一地组装生产申请注册的，一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备，每个部件都有不同国家批件的，企业应提交全部批件，履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时，应将判定产品类别的请示（含产品说明书、操作手册）等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室，由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审，省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询，由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时，给行政部门的报告，由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册，补材料时限为60个工作日，超过时限且企业在时限之内无任何说明的，受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。


广东省珠海市人大常委会


珠海市户外广告设施设置管理条例

（2005年1月27日珠海市第六届人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2005年3月30日广东省第十届人民代表大会常务委员会第十七次会议批准）


第一章 总 则


第一条 为加强本市户外广告设施设置管理，提高城市管理水平，根据《中华人民共和国广告法》、《城市市容和环境卫生管理条例》及有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。

第二条 本条例适用于本市行政区域内户外广告设施设置及其相关行为的管理。

第三条 本条例所称户外广告设施包括:

（一）在道路、广场、绿地、水域、机场、车站、码头等公共场地或者非公共场地的空间、建（构）筑物以及公共交通工具外表上，利用各种形式设置的户外商业、公益广告设施；

（二）企、事业单位和个体工商户在其办公或者经营场所的房地产所有权或者使用权范围内设置的与其单位注册登记名称相符的标牌、匾额、指示牌等户外招牌广告设施。

第四条 市城市管理行政主管部门是本市户外广告设施设置行政主管部门，其主要职责是：

（一）组织户外商业、公益广告设置规划的编制；

（二）组织公共场地户外商业广告设施设置权的出让；

（三）实施户外广告设施设置的许可及监督管理。

工商、建设、规划、国土、公安、环保等部门按照各自的职能做好户外广告的监督管理工作。

第五条 依法取得的户外广告设施设置权，任何单位和个人不得非法侵害。



第二章 户外广告设施设置准则



第六条 设置户外广告设施应当符合城市规划要求，与城市规划功能分区相适应，合理布局，规范设置，安全美观，并与周围环境相协调，符合美化市容的要求。

第七条 重要地区和重要路段应当使用统一规划设计的招牌广告。设置人应当按经批准的规划设计方案进行设置。

重要地区和重要路段范围由市城市管理行政主管部门会同有关部门确定。

第八条 有下列情形之一的，不得设置户外广告设施：

（一）利用交通安全设施、交通标志的；

（二）影响市政公共设施、交通安全设施、消防安全设施、交通标志正常使用或者妨碍车辆和行人通行的；

（三）妨碍他人生产经营或者影响居民生活、影响他人对建筑物使用权益的；

（四）利用违章建筑、危险房屋及其他可能危及安全的建筑物和设施的；

（五）国家机关、学校，文物保护单位和名胜风景点的建筑控制地带和市人民政府禁止设置户外广告的其他区域；

（六）其他损害市容市貌或者建筑物形象的。

第九条 户外广告设施设计、制作和安装应当符合有关的技术、质量、安全标准，不得粗制滥造。

第十条设置和使用户外广告设施的单位和个人应当加强对户外广告设施的日常维护管理，保持户外广告整洁美观，字体规范完整，夜间照明和显亮设施功能完好。对破损、脱色、字体残缺、灯光显示不完整等影响市容市貌的户外广告应当及时维修、翻新，许可期满未重新获得设置权的应当及时拆除。

第十一条设置和使用户外广告设施的单位和个人应当保持户外广告设施的牢固安全、功能完好，定期对户外广告设施进行安全检查，承担安全责任；危及安全的应当及时维护、更新、加固，遇台风、汛期应当及时采取安全防范措施。

第十二条申请设置户外广告设施的，应当向市城市管理行政主管部门提出户外广告设施设置申请，并提交下列材料：

（一）按要求填写的户外广告设施设置申请表；

（二）营业执照或者其他主体资格合法有效证明文件；

（三）户外广告设施与载体的正立面图、安全结构图及彩色效果图；

（四）利用公共场地设置户外商业广告设施的，应当提交户外商业广告设置权证明书；利用非公共场地设置户外商业广告设施的，应当提交户外广告设施的场地所有权、使用权证明文件，或者与有关所有权、使用权单位签订的使用协议、合同等；

（五）利用建（构）筑物设置大型户外广告设施的，应当提供由原设计单位或者有相应资质的设计单位出具的建（构）筑物安全证明资料；

（六）法律、法规规定提供的其他材料。

市城市管理行政主管部门应当自受理户外广告设施设置申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

申请人取得设置权后应当到工商行政主管部门办理户外广告登记手续。

第十三条 任何单位和个人未经批准，不得擅自设置和经营户外广告。

对举报违法设置户外广告的，给予奖励。



第三章 户外商业广告设施设置管理



第十四条户外商业广告设施设置和使用实行空间资源有偿使用原则。

第十五条公共场地的户外商业广告设施设置权出让依法实行公开招标、拍卖、公开竞价、挂牌等方式公开交易。

第十六条 公共场地户外商业广告设施设置权所得收入和非公共场地户外商业广告设施的空间资源利用费上缴财政，实行“收支两条线”管理。

第十七条市城市管理行政主管部门负责对规划确定的户外商业广告设施设置权的招标、拍卖、公开竞价、挂牌交易等事务；与买受人签订户外商业广告设施设置权合同；办理户外商业广告设置权证明书等。

第十八条 凡依法成立的市场主体，都可以参加户外商业广告设施设置权的公开出让交易。

依法取得的户外商业广告设施设置权可以进行转让，但必须到市城市管理行政主管部门办理变更登记手续。

第十九条 交易成交后，取得户外商业广告设施设置权的单位应当与市城市管理行政主管部门签订成交合同，并按成交合同规定的期限和数额支付价款和有关费用。

第二十条 经申请批准的非公共场地的户外商业广告设施，其设置权可由该场地的产权人自行行使或者协议出让，但应当按照同一区域户外商业广告设置和使用权平均出让价格的百分之三十向市政府缴纳空间资源利用费。

公共交通企业利用其拥有的公共交通工具外表设置户外商业广告的，由企业行使其设置权并按实际成交价格的百分之三十向市政府缴纳空间资源利用费，国有和国有控股的公共交通企业的设置权出让应当采取公开招标、拍卖、公开竞价、挂牌等公开交易方式。

第二十一条 以公开出让交易、依法转让、利用自有产权或者协议利用他人建（构）筑物等方式，获得户外商业广告设施设置权的，应当依照本条例第十二条规定的程序办理户外广告设施设置申请，经审查批准后实施设置行为。

第二十二条 获准设置的户外商业广告设施，应当按照批准的地点、媒体形式、规格、材质、设置地点、朝向、设置时间等实施，不得擅自变更；确需变更的，应当到市城市管理行政主管部门办理变更批准手续。

设置权期限内，需要变更户外商业广告内容或者图案的，应到工商行政主管部门办理内容变更手续。

第二十三条市城市管理行政主管部门批准的户外商业广告设施设置权期限不得超过三年，大型广告设施设置权期限可以在公开出让时另行约定。

第二十四条 公共场地的户外商业广告设施设置权期满后，仍符合设置规划的，设置权应当重新出让；非公共场地的户外商业广告设施设置权期满后，仍符合设置规划的，设置权应当重新申请。

第二十五条经批准设置、发布的户外商业广告，必须在其右下角标明户外商业广告设施设置许可证明、工商行政主管部门核发的户外广告登记证号和发布者名称（霓虹灯广告除外）。

第二十六条 因城市规划调整或者社会公共利益需要，需拆除设置期未满的户外商业广告设施的，由城市管理行政主管部门提前十五天书面通知设置人，由此给设置人造成的直接经济损失，政府应当依法给予补偿。



第四章 户外招牌广告设施设置管理



第二十七条 设置户外招牌广告设施的，应当依照本条例第十二条规定的程序办理户外广告设施设置申请，经审查批准后实施设置行为。

需要变更户外招牌广告内容或者图案的，应到工商行政主管部门办理内容变更手续。

第二十八条设置户外招牌广告，内容仅限于本单位的名称、电话、地址、经营范围、标识。

第二十九条 企、事业单位和个体工商户在其办公或者经营场所的房地产所有权或者使用权范围内可以设置户外招牌广告设施。

大型建筑物的不同朝向上有其他出入口的，可以在每个出入口设置一处户外招牌广告。

多个单位共用一个场所或者一个建筑物内有多个单位的，设置户外招牌广告应当先由建筑物的所有人或者管理人整体规划，并按规划设计制作。

第三十条在建筑物外墙设置户外招牌广告，与建筑物本身及相邻招牌广告的高度、媒体形式、造型、规格、色彩等应当比例适当、和谐统一。

第三十一条 单位迁移或者歇业时，在办理变更住所或者注销登记的同时应当自行拆除原设置的户外招牌广告，并向登记机关缴回户外广告登记证。

第三十二条因城市建设需要拆除户外招牌广告设施的，由城市管理行政主管部门提前十五天书面通知设置人，设置户外招牌广告设施的设置人应当自行拆除；由此给设置人造成的直接经济损失，政府应当依法给予补偿。



第五章 户外公益广告设施设置管理



第三十三条 设置户外公益广告设施应当符合户外公益广告设置规划。

第三十四条申请户外公益广告应当依照本条例第十二条规定的程序办理户外公益广告设施设置申请，经审查批准后实施，并遵守本条例第二章有关户外广告设施设置准则的其他规定。

第三十五条 户外公益广告设施的设置权可以通过协议或公开交易的方式取得。



第六章 法律责任



第三十六条 违反本条例，有下列行为之一的，由城市管理行政执法部门进行处罚：

（一）未经批准擅自设置户外广告设施的，责令限期拆除,有违法所得的，没收违法所得，并按每平方米处以一千元至二千元的罚款（不足一平方米的按一平方米计算，下同）；

（二）户外广告设施设置期满，未继续取得设置权又不按期拆除的，责令限期拆除，并按每平方米处以一千元至二千元的罚款；

（三）单位迁移或者歇业，未拆除原设置的户外招牌广告设施的，责令限期拆除，并按每平方米处以一千元至二千元的罚款；

（四）违反设置户外广告设施技术、质量、安全标准和本条例第二十四条规定的，责令限期改正，并处以三千元以上一万元以下的罚款。

（五）公共交通企业隐瞒实际成交价格的，由城市管理行政执法部门追缴空间资源利用费，并处以应全额缴纳的空间资源利用费的一倍数额的罚款。

有上述第一项至第三项行为，逾期不拆除的，有上述第四项行为，逾期不改正的，城市管理行政执法部门可以强制拆除，费用由违法当事人承担。

第三十七条 违反本条例第十、十一条的，由城市管理行政执法部门责令限期改正；拒不改正的，责令拆除；逾期未拆除的，可以强制拆除，所需费用由违法行为人承担，并处以二百元以上一千元以下的罚款。

第三十八条 获准设置的户外商业广告设施，应当自批准之日起六个月内完成设置，逾期未完成又未申请延期或者申请延期未经批准的，由城市管理行政主管部门责令限期改正，逾期不改正的，撤销设置许可，依法办理许可注销手续。

第三十九条 违反本条例第十八条第二款的规定，转让合法的户外广告设施设置权，不办理变更登记手续的，由城市管理行政主管部门给予撤消户外广告设施设置权，没收非法所得，并处以一千元以上五千元以下的罚款。

第四十条 违反本条例第二十五条规定的，由工商行政主管部门责令限期改正，并根据情节轻重分别给予或者同时给予停止发布广告、没收非法所得、罚款五百元以上二千元以下的处罚。

第四十一条 违反本条例第二十二条第一款，由城市管理行政主管部门按每平方米处以一千元至二千元的罚款。

违反本条例第二十七条第二款的规定，不办理变更登记手续的，由工商管理部门按每平方米处以一千元至二千元的罚款。

第四十二条 违反本条例第三十条、第三十二条规定的，责令限期改正或拆除；逾期不改正或拆除的，由城市管理行政执法部门强制拆除，费用由当事人承担。

第四十三条 户外广告设施设置有关行政管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，尚未构成犯罪的，由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十四条当事人对有关行政主管部门作出的具体行政行为不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。



第七章 附 则



第四十五条 市人民政府可以根据本条例制定实施细则。

户外广告设施设置的技术标准，由市城市管理行政主管部门会同市规划、建设行政主管部门制定。

第四十六条 本条例自2005年6月1日起施行。

本市以前制定的有关规定与本条例不一致的，依照本条例执行。