银川市行政执法投诉举报受理规定

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银川市行政执法投诉举报受理规定

宁夏回族自治区银川市人民政府


银川市行政执法投诉举报受理规定

银川市人民政府令第2号


《银川市行政执法投诉举报受理规定》已经2010年11月12日银川市人民政府第64次常务会议审议通过,现予公布,自2011年1月1日起施行。



银川市市长:



二O一O年十一月十六日

银川市行政执法投诉举报受理规定

第一条 为保障投诉举报人的合法权益,规范行政执法投诉举报受理,强化对行政执法行为的监督,根据《宁夏回族自治区行政执法监督条例》、《银川市行政执法责任制条例》和《宁夏回族自治区行政执法证件管理办法》,结合本市实际,制定本规定。

第二条 本规定所称行政执法投诉举报,是指公民、法人或者其他组织(以下简称投诉举报人)认为行政执法部门或其行政执法人员的行政执法行为,存在违法或者不当,依法提出的申诉、控告、检举等行为。

前款所称行政执法部门包括依法具有行政执法权的行政机关、法律法规授权组织和依法受委托组织。

第三条 市、县(市、区)人民政府的法制机构负责本辖区范围内行政执法投诉举报的组织协调和监督指导工作。

市、县(市、区)人民政府所属各部门、各直属机构的法制机构(无法制机构的应当设置专门机构或配备专兼职人员)受理审查涉及本部门的行政执法投诉举报。

上述投诉举报受理机构应当设置投诉举报电话,设立专兼职人员负责投诉举报受理审查工作。投诉举报电话号码应当在政府网站和本部门网站以及本部门公开办事场所予以公布。

第四条 行政执法投诉举报按照以下规定受理:

(一)对县(市、区)人民政府所做行政执法行为的投诉举报,由市人民政府的法制机构受理;

(二)对市、县(市、区)人民政府工作部门所做行政执法行为的投诉举报,由同级人民政府的法制机构受理;

(三)对两个或者两个以上行政执法主体共同做出的行政执法行为的投诉举报,由其共同上一级人民政府的法制机构受理;

(四)对法律、法规授权组织所做行政执法行为的投诉举报,由该组织主管部门的法制机构或专门监督机构受理;

(五)对市、县(市、区)人民政府依法设立的派出机关所做行政执法行为的投诉举报,由设立该派出机关的人民政府的法制机构受理;

(六)对市、县(市、区)人民政府工作部门依法设立的派出机构依照法律、法规或规章规定,以自己名义做出的行政执法行为,由该部门的法制机构或其他执法监督机构受理;

(七)对行政执法人员不当行为的投诉举报,由该行政执法人员所属行政执法部门法制机构或其他执法监督机构受理。

第五条 投诉举报人可以通过来信、来电、来访等方式进行投诉举报,也可委托他人投诉举报。投诉举报人对投诉举报内容的真实性负责。

投诉举报受理机构应将投诉举报人的姓名、联系方式、投诉举报的具体内容和投诉举报的对象等基本情况进行登记。

第六条对行政机关及其执法人员的下列投诉举报,投诉举报受理机构应当受理:

(一)超越法定职权实施行政执法行为的;

(二)行政执法行为违反法定程序的;

(三)违法事实认定不准确,处理决定显失公平的;

(四)违法实施行政强制措施的;

(五)行政执法人员态度蛮横、不文明执法的。

第七条 投诉举报符合本规定第六条规定,有下列情形之一的,投诉举报受理机构不予受理:

(一)投诉举报人向复议机关提出复议申请,复议机关已经受理的;

(二)投诉举报人向人民法院提起行政诉讼,人民法院已经受理的;

(三)投诉举报人向纪检、监察机关投诉举报,纪检、监察机关已经受理的。

第八条 投诉举报受理机构应当自接到投诉举报之日起3个工作日内完成对投诉举报内容的审核,并按照下列规定处理:

(一)投诉举报内容符合本规定第六条规定的,应予受理;投诉举报内容不符合本规定第六条规定的,不予受理,并告知理由;

(二)投诉举报内容符合本规定第六条规定但不属于本机构管辖的,按照本规定第四条的规定转交有管辖权的机构处理,并告知投诉举报人;

(三)投诉举报内容涉及干部人事政策或历史遗留问题的,转交信访部门,并告知投诉举报人;

(四)投诉举报内容涉及行政执法人员违纪的,转交纪检、监察机关处理,并告知投诉举报人。

第九条 投诉举报受理机构受理举报后,应当立即组织调查,并有权向有关单位和个人查阅、收集、摘抄、复印、调取案卷及有关材料,了解行政执法情况。

被投诉举报单位和人员应当如实报告情况,提供有关资料,接受监督。有关单位和个人应当予以协助、配合。

第十条 各级信访部门应当将“12345”受理投诉中涉及行政执法违法或不当行为的投诉相关信息向同级人民政府法制机构通报。法制机构认为需要受理审查的,信访部门应当向法制机构移交有关投诉举报材料。

各级监察部门在查处行政机关工作人员违纪时,发现所查处事项涉及行政执法违法或不当的,应当将相关信息向同级人民政府法制机构通报并移交有关材料。

第十一条 投诉举报受理机构应当自受理行政执法投诉举报后30个工作日内审查终结,作出处理决定,并将处理结果告知投诉举报人。情况复杂的,经负责人批准,可以适当延长审查期限,但延长期限不得超过20个工作日。

第十二条 经调查核实,确认被投诉举报的行政行为合法适当的,投诉举报受理机构应当书面告知被投诉举报单位和投诉举报人,并陈述理由。

第十三条经调查核实,确认被投诉举报的行政执法行为违法或不当的,按照下列程序处理:

(一)投诉举报受理机构为市、县(市、区)法制机构的,应当依法作出《行政执法监督通知书》,通知行政执法主体限期自行纠正;行政执法主体逾期不纠正的,市、县(市、区)法制机构可以报请本级人民政府作出撤消、变更或者责令重新作出具体行政行为的决定,并制作《行政执法监督决定书》。对行政违法行为责任人根据《银川市行政执法过错责任追究办法》、《银川市党和国家机关及其工作人员不当行为问责办法(试行)》的规定进行处理;

(二)政府各部门和直属机构受理投诉举报的,应当自行纠正,对行政违法行为责任人根据《银川市行政执法过错责任追究办法》、《银川市党和国家机关及其工作人员不当行为问责办法(试行)》的规定进行处理。

投诉举报受理机构发现行政执法人员在行政执法过程中有其他违法行为,应给予行政处分或追究刑事责任的,按规定及时移送有关机关处理。

第十四条 行政执法投诉举报办理终结后,投诉举报受理机构应将投诉举报材料、办理结果等资料归档。

市、县(市、区)人民政府所属各部门和直属机构应当定期向本级人民政府的法制机构报告行政投诉举报案件办理情况。

第十五条 投诉举报受理机构无正当理由不受理行政执法投诉举报的,依照《宁夏回族自治区行政执法监督条例》的规定,追究相关责任人的责任。

第十六条 负责受理和处理行政执法投诉举报的人员,不得私自摘抄、复制、扣压、销毁投诉举报材料,严禁泄露投诉举报人的姓名、单位、住址等情况,违者按照《行政机关公务员处分条例》的规定给予处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第十七条 本规定自2011年1月1日起施行。

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关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国食药监注[2006]44号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近年来,国内自主开发的由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或青霉素类抗生素组成的复方制剂的申报量日益增加,且涉及多种组方、多种配比。抗生素与β-内酰胺酶抑制剂合理组方是解决细菌耐药性的有效手段之一。但如果盲目大量开发,则会加重抗生素的滥用,造成更严重的耐药性。国外对开发新的抗生素复方也持谨慎态度,近年来几乎未见新的抗生素复方品种上市。为加强β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的注册管理,规范其注册的技术要求,我局制订了《β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则》,现予公布,请遵照执行。

  由于对该类复方的认识和评价原则的建立是一个相对较长的过程,现已获得临床批件或获准上市的该类品种,未能完全按照该技术评价原则完成研究,其临床批件的要求也因批准时间的不同而存在差异。为了保证审评尺度的统一和对所有注册申请人的公正、公平,正确引导该类品种的研发,现将有关事宜通知如下:

  一、对于已受理的目前尚未批准临床试验的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,待其完成相关临床前研究并符合要求后再批准进行临床试验。

  二、对于此前已批准临床试验的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,要求其在临床试验中根据上述原则完善临床前和临床研究,申报生产时需一并提供所有研究资料。

  三、对于已获准上市的该类品种,我局将另行通知生产企业,要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。

  四、对于业已完成临床研究且已申报生产的该类品种,在符合基本要求的前提下,可准予生产,并要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。


  附件:β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年二月六日


附件

         β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则

  一、一般原则
  对于含β-内酰胺酶抑制剂的抗生素复方,评价的重点是其立题依据及组方和配比的合理性。相关评价原则包括:
  (一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
  1、应有充分的立题依据。
  1)拟组方的抗生素已广泛地在临床上出现严重耐药,且耐药主要是由于细菌产生β-内酰胺酶而引起;
  2)拟组方的抗生素在临床治疗上具有不可替代性;
  3)拟组方的抗生素与酶抑制剂的药代动力学特征应基本吻合。
  2、应有充分的临床前有效性和安全性试验依据提示组方和配比的合理性。
  1)药效学试验应能充分提示复方对近期从多地区临床分离的耐药菌株的有效性,并且为合理配比;
  2)毒理学试验应能充分提示复方与单药相比毒性未显著增加。
  3、应通过规范的合理设计的临床试验证明立题的合理性。

  (二)对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种。
  1、应有充分明确的增加新配比的理由。
  2、临床前应通过试验比较其与单药及已上市配比品种的有效性和安全性。
  3、临床试验中应进行与已上市配比品种的比较研究,或针对所申报的特殊适应症进行研究。

二、具体技术要求
  (一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
  1、提供多地区、多中心、大样本、有代表性的流行病学调查资料,说明目前拟开发复方中的抗生素单药在我国的临床使用情况和耐药现状,并提供充分的证据说明该抗生素已在国内各地区广泛存在较严重的耐药并已严重影响了其单独使用的疗效。
  2、提供依据说明拟组方的抗生素本身具有较强的抗菌活性和/或特殊的抗菌谱,在临床治疗当中具有其他药物或治疗方案不可替代的地位。
  3、提供依据说明拟组方的抗生素与酶抑制剂在人体内的药代动力学特征是基本吻合的,如消除半衰期相近、分布相似、二者有效浓度能够共同维持足够的作用时间等,以保证其在体内的协同作用。
  4、耐药菌产酶的具体亚型是本类药物开发与评价的主要关注点之一,因此需提供试验数据说明国内广泛存在的耐药菌株所产β-内酰胺酶的具体亚型,并证明其与所用酶抑制剂的抗耐药机制是吻合的。如耐药菌株同时产生多种亚型的酶,需说明所用酶抑制剂对多种酶亚型的作用情况。
  5、药效学试验
  5.1抑酶试验
选用不同亚型标准菌株和近2年临床分离菌株的β-内酰胺酶,研究拟用抗生素和酶抑制剂的不同配比对β-内酰胺酶的抑酶作用,并与单药进行比较,初步得出可能有效的配比范围。
  5.2体外抗菌试验
在抑酶试验所得出的两单药配比的可能范围内,选取多个配比,进行MIC测定等,得出有效性较好的配比范围。试验结果应以抗生素单药量计算。
试验菌株:
  由于抗生素耐药有地域性,而药品上市后的销售使用不受地域限制,因此只有在大多数地区均产生耐药的抗生素,才有必要与酶抑制剂组方,以恢复其抗菌活性。否则会增加细菌的选择性压力,加速耐药的产生。因此体外筛选试验所用产酶耐药菌株应具有广泛的地域代表性。建议在三个或以上地区的实验室进行体外抗菌试验,每个实验室试验菌株数不少于300株。
  应有足够的有代表性的近2年临床分离的菌株以满足评价的需要。对复方中抗生素单药耐药的产β-内酰胺酶菌株不少于800株。根据抗生素的抗菌谱,所用菌株应有一定的分布比例。试验所用菌株都应有明确的来源证明。
  为验证复方的抗耐药机理及便于比较,应采用一定数量的国际公认的标准产酶耐药菌株进行体外抗菌活性筛选。
  体外抗菌活性的判断标准与指标:
  根据将酶抑制剂与抗生素联合使用的目的,组方后应能使产酶菌由对抗生素耐药转为敏感。因此应明确体外配比筛选试验中细菌对药物敏感与耐药的判断标准,并提供相关依据;在MIC测定中,应以MIC90为判断敏感与耐药的主要指标。
  5.3体内抗菌试验
  针对体外抗菌试验所得出的有效性较好的几个配比(包括拟选配比两侧相邻的配比),在动物感染模型上进一步比较体内保护效果,求出ED50,并对结果进行统计学比较,初步确定组方配比。试验结果应以抗生素单药量计算。
  5.4阳性对照药的选择:
  体外、体内药效学试验中应选择与所开发复方作用机制相同的、公认目前有效性较好的已上市复方制剂作为阳性对照药。
  6、毒理试验
  通过复方与单药比较的急性毒性、长期毒性等试验(特别是长期给药毒性),考察组方后毒性是否较单药增加。一般应采用啮齿类与非啮齿类两种动物进行长期毒性试验。
如果毒理学研究提示复方较单药毒性明显增加,还应提供药代动力学相互影响的试验资料。
  7、临床试验
  7.1入选病例标准:基于该类复方的立题依据,其临床试验入选标准应限定为同时满足以下标准的患者:
  (1)符合组方中抗生素单药的适应症范围;
  (2)使用组方中的抗生素单药治疗72小时无效;
  7.2所有入选病例均须进行微生物学检查,经检查证明为对该抗生素单药耐药且对本复方敏感的细菌所造成感染的病例数必须满足评价的需求。
  7.3结合微生物学和药代动力学研究结果综合评价,确定合适的用药剂量及用药间隔:抗生素与酶抑制剂的药代动力学/药效动力学应有良好的同步性。

  (二)对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种应提供以下资料,以说明其合理性。
  1、提出增加新配比的依据,如:现有配比不能完全满足临床需要、新配比在有效性或安全性上具有有临床价值的明显优势、新配比有特殊的适应症范围等。
  2、提供新配比与已上市配比比较的体外、体内药效学试验资料(以原配比为阳性对照药),以体现新配比在药效学方面的优势;或提供针对所申报特殊适应症范围的药效学试验资料,并详细分析说明这些试验结果可能带来的临床意义或价值,以支持立题依据。
  3、通过试验比较其与单药及已上市配比品种的急性毒性、长期给药毒性等,以说明其安全性。
  4、临床试验:在产酶耐药菌感染的患者中进行与已上市老配比品种的比较研究,并能充分显示出新配比的优越性,或针对所申报的特殊适应症范围进行研究。病例数需满足统计学的要求。具体试验要求参见首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。




日照市病媒生物防制管理办法

山东省日照市人民政府


日照市病媒生物防制管理办法

第 46 号

《日照市病媒生物防制管理办法》已经2007年10月12日市政府第44次常务会议研究通过,现予发布,自2007年12月1日起施行。



市 长 杨 军


二OO七年十一月十四日


日照市病媒生物防制管理办法

第一条 为有效控制和消除病媒生物的危害,防止疾病传播,保障人民群众身体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《山东省爱国卫生工作条例》等法律法规,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称病媒生物是指鼠、蝇、蚊、蟑螂等传播疾病的有害生物。
第三条 本市行政区域内的单位和个人应当遵守本办法。
第四条 病媒生物防制工作坚持预防为主、专群结合、科学除害的原则,因地、因时制宜,采取环境综合治理、消除和控制孳生地及直接杀灭等综合防制措施。
第五条 各级人民政府应当把病媒生物防制工作纳入国民经济和社会发展计划,将病媒生物防制经费列入本级财政预算。公共环境病媒生物防制所需经费由同级财政列支,单位和居民户的病媒生物防制费用各自负担。
第六条 各级人民政府应当按照病媒生物孳生、消长规律,结合爱国卫生运动,组织开展统一的环境卫生整治,消除病媒生物及其孳生场所,每年开展春冬季集中灭鼠和夏秋季集中灭蚊蝇活动,把各类病媒生物的密度控制在国家规定的范围之内。
第七条 各级爱国卫生运动委员会(以下简称爱卫会)在同级人民政府的领导下,负责组织、协调和监督检查本行政区域内的病媒生物防制工作。
爱卫会各成员单位应当按照职责分工,加强协作配合,共同做好病媒生物防制工作。
各级爱卫会办公室(以下简称爱卫办)具体负责病媒生物防制的日常工作。
各级疾病预防控制机构负责辖区病媒生物防制的技术方案制定、密度监测、科研和技术指导工作。
第八条 病媒生物防制工作按照“属地管理、属地负责,谁主管、谁负责”的原则,实行责任制,并按下列规定确定:
(一)各区县人民政府负责组织实施本辖区的病媒生物防制工作,各部门、各单位负责组织实施本行业、本单位的病媒生物防制工作;
(二)宾馆、酒店、食品生产加工等公共场所和食品经营单位由经营单位负责,卫生行政主管部门负责督促落实;
(三)农田、林场、河流和湖泊灭鼠工作的指导和组织,分别由各级农业、林业、水利行政主管部门负责;
(四)集贸市场由市场主办单位负责,工商行政主管部门负责督促落实;
(五)垃圾填埋场、垃圾中转站、公共厕所、公园等城市公用设施和公共绿地以及道路附属绿地等场所,由经营、养护单位负责,建设行政主管部门负责督促落实;
(六)在建工地由建设单位负责,拆迁工地由拆迁单位负责,建设行政主管部门负责督促落实;
(七)其他场所按隶属关系,由产权单位负责,无产权单位的,由主管部门负责。
第九条 各单位应当建立健全病媒生物防制规章制度,健全完善档案资料,做到连续、系统、专人管理。
第十条 单位和居民应当做好下列病媒生物防制工作:
(一)保持室内和责任区域内的环境卫生整洁,妥善处理地面和容器中的积水;
(二)垃圾存放、运输设施应当封闭,做到及时清运,禁止随地倾倒、堆放;
(三)饲养犬和其他宠物应当严格遵守有关规定,不得污染环境;
(四)主动采取化学、物理、生物等综合措施消杀病媒生物;
(五)保持责任区内河道、沟渠排水通畅;
(六)城区范围内消除旱厕,改建无害化卫生厕所,设置纱门和纱窗等防蝇设施,保持卫生整洁;
(七)办公室、食堂、仓库、车间等部位的防鼠、防蝇设施齐全,及时清除鼠迹,填补鼠洞及蟑螂孳生的缝隙。
第十一条 养殖、餐饮、仓储、酿造及食品生产加工、农贸市场、施工工地等特殊行业和场所,在生产、加工、储存、经营、运输、养殖过程中及废弃物处理方面,应当有完善的防范措施,严防病媒生物的繁殖孳生。
第十二条 城乡新区建设和旧区改造,应当同步规划、设计符合病媒生物防制要求的排水、排污和垃圾、粪便处理等卫生基础设施。
第十三条 农村应当开展以改水、改厕、改灶、改造环境等为重点的环境卫生治理,加大改建无害化卫生厕所的力度,逐步消除病媒生物孳生地。
第十四条 单位和住户应当按照各级爱卫会的部署,按照统一时间、统一方法、统一药物的要求,指定专人或者委托社会性病媒生物防制服务机构,集中开展病媒生物消杀活动,把病媒生物密度控制在国家标准之内。
第十五条 任何单位和个人不得生产、销售或者使用国家禁用的病媒生物防制药物和器械;使用病媒生物防制药物应当采取安全措施,控制使用剂量,禁止乱用、滥用。
第十六条 各级爱国卫生、疾病预防控制机构按照职责要求,组织开展病媒生物消杀服务;其他单位、团体和个人可以按规定成立社会性病媒生物防制服务机构,受委托开展病媒生物消杀服务工作。
第十七条 设立社会性病媒生物防制服务机构应当具备以下条件:
(一)有固定的经营场所、仓库、专用药物器械;
(二)有健全的服务制度和安全管理制度;
(三)具备相应专业的管理和技术人员。
从业人员必须经病媒生物防制专业知识和技能培训,具备病媒生物防制专业技能。
第十八条 设立社会性病媒生物防制服务机构,应当按照国家有关规定办理相关手续,接受各级疾病预防控制机构的业务指导。
第十九条 病媒生物防制服务机构提供服务时,应当使用国家规定的药械,严禁生产、配制、销售、使用国家禁用和伪劣的灭鼠及卫生杀虫药物,并将每年提供服务的对象、工作方案和消杀情况报当地爱卫办。
第二十条 各级卫生行政主管部门可以聘任爱国卫生监督员,负责本行政区域内的病媒生物防制监督工作。乡镇(街道)爱卫会可以设立病媒生物防制检查员,协助爱国卫生监督员对本辖区单位、住户的病媒生物防制工作进行监督。
第二十一条 对在病媒生物防制工作中取得显著成绩的单位和个人,由各级人民政府或者爱卫会给予表彰或者奖励。
第二十二条 违法生产、销售灭鼠和消杀药品、器械的,由有关行政主管部门按照《山东省爱国卫生工作条例》的规定,责令停止生产、销售,没收违法所得和药物、器械,并处以违法所得一至三倍的罚款。
第二十三条 有关行政主管部门对违反本办法的行为应当查处而没有查处的,市、县(区)爱卫会应当督促该部门依法查处;拒不依法查处的,给予通报批评;造成不良后果的,由有关部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第二十四条 拒绝、阻碍爱国卫生执法人员执行公务或者打击报复举报人员,构成违反治安管理行为的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚;情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十五条 爱国卫生执法人员在病媒生物防制检查监督工作中,应当恪尽职守,依法办事。对滥用职权、徇私舞弊的,由县级以上卫生行政主管部门给予行政处分;情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十六条 本办法自2007年12月1日起施行。