关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见

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关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见

国家食品药品监督管理局


关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见


国食药监械[2006]284号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近日,国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示,现就相关问题解释如下:

  一、根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条,“医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械(首次)注册和第五章所述的医疗器械重新注册。
  根据上述原则,属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形申请变更重新注册的,应根据附件4、附件5或者附件7的要求以及变更情况提交相应的情况说明和证明性文件等,所提交文件应能够支持对产品安全性、有效性进行系统评价,如所提交文件不能证明产品安全性、有效性的,应针对性地补充提交相应的技术资料。例如,如果变更重新注册时,原来的临床适用范围发生变化,而原注册申报的临床资料未对变化的临床试用范围进行验证的,则应补充提交相应的临床资料,对变化的临床适用范围提供安全性、有效性的验证。
  《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定三种不予重新注册的情形,但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形,不予重新注册。而对于每个重新注册申报项目,审查部门除核对以上三种情形外,最根本的,是对产品的安全性、有效性再次进行系统评价。经过评价认为产品安全性、有效性符合市场准入要求的,应予以重新注册;否则将不予重新注册。
  重新注册并非(首次)注册的延续,不能不结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价,确定其是否能准许重新进入市场。审查部门在对重新注册申请项目进行审查时,同样要根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条所述的原则,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效期性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用。

  二、对于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十六条第二款规定的“重新注册的受理与审批程序,本章没有规定的,适用本办法第四章的相关规定”,应当结合《医疗器械注册管理办法》的整体框架、章节衔接和立法原意来理解执行第四章与第五章的适用关系。
  如,第四章第十九条规定了关于(首次)注册申请材料的要求,对于重新注册而言,除所依据的附件要求按《医疗器械注册管理办法》“附件4、附件5或者附件7”执行外,重新注册的申请材料应当符合第十九条的其他要求。
  重新注册的审批程序,除了包括审查部门对申请进行审查外,还应当包括审查部门在审查后作出相应的审批决定。其中,审查部门对产品安全性、有效性不符合要求的重新注册申请作出不予重新注册的书面决定的,除了引用《医疗器械注册管理办法》第二十一条外,还应当引用第三十六条第二款。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年六月二十六日



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贵州省工业企业劳动卫生管理条例

贵州省人大常委会


贵州省工业企业劳动卫生管理条例
贵州省人大常委会


(1990年5月12日贵州省第七届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 工业企业劳动卫生监督管理
第三章 职业危害的防治
第四章 健康监护
第五章 法律责任
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了预防、控制和消除职业危害,保障职工健康,根据国家有关法律、法规的规定,结合本省实际,特制定本条例。
第二条 本条例适用于本省境内从事工业(包括矿业)生产的全民所有制企业、中外合资经营企业、中外合作经营企业、外商独资企业。
城镇集体所有制企业、乡镇企业、私营企业、个体企业,原则上适用本条例。
第三条 工业企业劳动卫生管理工作实行预防为主、防治结合的方针。工业企业应改善劳动卫生条件,预防和控制职业危害,防治职业病,保护职工身体健康。
第四条 本条例所称职业危害,是指工业企业在生产过程中产生的对职工健康和劳动能力有害的各种因素,包括粉尘、毒物、噪声、震动、高频磁场、微波、激光、高温、高湿、烟雾、放射性物质以及其他条件恶劣的劳动环境等。
第五条 对违反本条例者,任何单位和个人都有权检举控告。

第二章 工业企业劳动卫生监督管理
第六条 县以上各级人民政府领导工业企业劳动卫生监督管理工作,组织本条例的实施。
第七条 县以上各级人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的工业企业劳动卫生监督管理工作。
第八条 县以上各级人民政府劳动行政部门负责劳动卫生工程技术(指预防和处理职业危害的工程技术措施)的监督管理工作。
第九条 工会组织应当协助企业领导教育职工遵守操作规程和劳动卫生防护制度,并负责组织职工对本单位劳动卫生工作进行民主监督。
第十条 省人民政府卫生行政部门可以委托其他部门的卫生主管机构负责本系统的劳动卫生监督管理工作。
工业企业单位的上级主管行政部门负责本系统劳动卫生的行政管理。
第十一条 县以上各级卫生防疫机构必须承担本行政区域的工业企业劳动卫生监测管理工作。其职责是:
(一)对工业企业进行预防性和经常性劳动卫生监测管理;
(二)对工业企业职业病防治工作进行业务管理,组织职业病诊断和治疗,鉴定职业病患者劳动能力;
(三)对工业企业劳动卫生及职业病防治工作进行技术指导,培训专业人员;
(四)处理有关工业企业劳动卫生与职业病防治工作的其他事项。
第十二条 县以上各级人民政府卫生行政部门设置劳动卫生监督员,劳动卫生监督员由省人民政府卫生行政部门考核,并发给资格证书。劳动卫生监督员在执行任务时,有权向企业了解有关劳动卫生情况,企业应给予协助和支持。劳动卫生监督员的职责是:
(一)对工业企业劳动卫生工作进行监督;
(二)监督工业企业对急性职业危害事故及时处理;
(三)对违反本条例的工业企业,根据政府卫生行政部门的决定,提出处罚意见;
(四)承担卫生行政部门交付的有关工业企业劳动卫生监督的其他事项。

第三章 职业危害的防治
第十三条 工业企业主管部门应制定本行业职业危害的防治工作规划,并组织实施。
工业企业的法人代表对本企业的劳动卫生工作负有直接责任。
第十四条 现有职业危害的工业企业,必须制订计划采取有效措施,使作业场所有害因素的浓度或强度限期达到符合国家卫生标准。
工业企业已设置的各种防止职业危害的设施,应当有专人管理,维持良好运行状态,不得任意拆除。
第十五条 工业企业新建、改建、扩建工程项目和重大技术改造项目,其工业卫生防护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。工程项目设计审查时,应有同级劳动卫生行政部门参加;未经审查同意的,不得擅自施工。工程项目竣工验收时,应有同级劳动卫生行政部
门参加;验收不合格者,不得投产。
计划部门和经济主管部门在编制和审批《基本建设工程项目任务书》和《技术改造项目任务书》时,必须安排建设项目中劳动卫生防护设施的投资。
第十六条 工业企业生产或使用新的有害物质,以及转换产品生产中可能产生有害物质,必须采取防护措施,并报经劳动卫生行政部门审查同意后方能投产。
第十七条 工业企业必须按国家规定从固定资产更新改造资金或税后留利、利润留成中提取一定经费用于改善劳动卫生条件和职业病防治。
第十八条 工业企业对生产劳动过程中产生有害物质和其它各种有害因素的作业点,必须按国家规定的监测方法定期监测,并将测定结果连同处理意见报送当地劳动卫生监督管理部门。
第十九条 严禁工业企业及其主管部门转嫁、扩散尘毒危害。对外发包有尘毒危害的生产或加工,必须由原单位负责采取有效的劳动卫生防护措施。

第四章 健康监护
第二十条 工业企业对新参加和正在从事、以及从事过有毒有害物质作业的人员,必须经行署、自治州、省辖市以上的职业病防治机构,或由省人民政府卫生行政部门委托的工业企业职业病防治机构定期进行职业性体检。工业企业不得安排有职业禁忌症者从事所禁忌的作业。
工业企业对从事有毒有害作业的职工在上岗以前,必须进行有关劳动卫生防护知识的培训,经考试合格后,方能上岗。
第二十一条 对已确诊的职业病患者,应当按国家有关职业病的处理原则,调离原工种,安排治疗或疗养,并按规定给予劳动保护待遇。
第二十二条 工业企业必须按职业病报告规定,向当地卫生行政部门定期报告职业病发病情况,并建立劳动卫生档案和职工健康档案。
第二十三条 工业企业发生急性职业中毒事故,必须立即组织抢救、治疗中毒病人,控制毒害继续扩散;并及时向当地卫生行政部门和上级主管部门报告。卫生行政部门接到报告后,应及时派劳动卫生监督员到事故现场,监督抢救、治疗;调查事故原因与责任,提出处理意见,并督促
企业采取相应的防范措施。
第二十四条 工业企业不得安排女工从事特别繁重的体力劳动;不得安排妊娠期、哺乳期的女工从事可通过母体危害胎儿、乳儿的有毒有害作业。
第二十五条 工业企业应当按规定发给职工合格的劳动卫生防护用品,不得以钱代物。

第五章 法律责任
第二十六条 对违反本条例的企业,县级以上卫生行政部门可以视情节给予以下处罚:
(一)警告并限期改进;
(二)处以一千元以上,五万元以下的罚款(“以上”含本数,“以下”不含本数,下同);
(三)报经上级人民政府批准后,责令停产改进。
第二十七条 罚款在五千元以下的,由县级劳动卫生行政部门决定,报上一级劳动卫生监督管理部门备案;罚款五千元以上、一万元以下的,由行署、自治州、省辖市劳动卫生行政部门决定,报省级劳动卫生行政部门备案;罚款一万元以上的,由省级劳动卫生行政部门决定。罚款一律
上交同级财政,用于改善企业劳动卫生条件。
第二十八条 凡违反本条例受处罚的企业,应视情节轻重,对其负责人或直接责任者处以二百元以上罚款,并建议其主管部门给予行政处分。
对造成人体损伤或发生中毒事故的,由直接责任的生产企业或个人承担损害赔偿责任。
对造成严重后果、构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十九条 受罚企业和个人对处罚不服的,可在接到处罚通知之日起十五日内,向处罚机关的上一级申请复议,但对处罚机关关于控制职业危害的决定,应在接到通知后立即执行。对复议决定仍不服的,可在接到复议决定通知之日起十五日内,向人民法院起诉。逾期不申请复议、不
起诉、又不履行决定的,由劳动卫生监督管理部门申请人民法院强制执行。
第三十条 劳动卫生监督、监测人员必须依法办事,凡滥用职权、徇私舞弊或玩忽职守,致使公共财产、国家和人民利益遭受损失,情节轻微的,由主管部门给予行政处分;造成重大损失,情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


第六章 附 则
第三十一条 贵州省人民政府可根据本条例制定有关单行规定。
第三十二条 本条例具体应用的问题,由贵州省卫生厅负责解释。
第三十三条 本条例自1990年7月1日起施行。



1990年5月12日

新疆维吾尔自治区人民政府办公厅关于转发自治区财政厅《新疆维吾尔自治区先进会计工作者评选表彰办法》的通知

新疆维吾尔自治区人民政府办公厅


新政办发〔2008〕152号


新疆维吾尔自治区人民政府办公厅关于转发自治区财政厅《新疆维吾尔自治区先进会计工作者评选表彰办法》的通知



伊犁哈萨克自治州,各州、市、县(市)人民政府,各行政公署,自治区人民政府各部门、各直属机构:
自治区财政厅《新疆维吾尔自治区先进会计工作者评选表彰办法》已经自治区人民政府同意,现转发你们,请遵照执行。


二○○八年八月十五日






新疆维吾尔自治区先进会计工作者
评选表彰办法



第一章 总 则



第一条 为了评选表彰在社会主义市场经济建设中做出突出业绩和重大贡献的先进会计工作者,树立当代会计工作者楷模,塑造会计行业良好形象,激励广大会计工作者崇尚诚信、依法理财、锐意创新、敬业奉献,模范遵守职业道德,根据《中华人民共和国会计法》及财政部《全国先进会计工作者评选表彰办法》的规定,制定本办法。
第二条 自治区财政厅会同有关部门负责组织全区先进会计工作者的评选表彰工作,一般每3年组织1次。未经批准,其他部门和单位不得组织全区性会计工作者评选表彰活动。
第三条 成立自治区先进会计工作者评选表彰工作领导小组(以下简称“领导小组”),全面指导评选表彰工作,并负责评选表彰名额的确定和评选最终结果的审定等工作。领导小组办公室设在自治区财政厅,负责落实领导小组的工作决议、组织专家评审委员会对推荐的候选人进行评审、承担评选表彰的组织实施、沟通协调等各项管理工作。各地、州、市和自治区各行业主管部门应结合实际设立相应的领导机构或办事机构,负责本地区、本系统的评选表彰工作。
第四条 自治区先进会计工作者评选表彰工作应当本着实事求是,公开、公平、公正的原则开展。



第二章 评选范围和条件



第五条 自治区先进会计工作者评选范围包括:在自治区国家机关、社会团体、公司、企业、事业单位和其他经济组织中持有会计从业资格证书、从事会计工作的人员,以及从事会计事务管理、会计科研及教学、注册会计师业务的人员。
第六条 凡认真执行国家会计法律、法规,模范遵守会计人员职业道德,忠于职守、坚持原则、诚实守信、爱岗敬业、廉洁奉公,在会计工作中做出显著成绩,在社会上、行业内得到广泛认同,并具备下列条件之一的会计工作者,均可参加评选:
(一)在参与本单位重大经济事项预测、决策、控制、分析等方面卓有成效,为制定发展战略、加强经济管理、健全内部控制、提高经济效益做出重大贡献的;
(二)在加强财务会计管理和制度建设方面有创新、有突破,取得显著效果,或在地、州、市级以上(含地、州、市级)范围内推广应用的;
(三)长期工作在会计岗位第一线,爱岗敬业、任劳任怨,坚持原则、善于理财,并在认真执行会计基础工作规范,切实提高会计信息质量,充分发挥会计职能作用等方面业绩突出的;
(四)在杜绝经济犯罪,避免铺张浪费,保护国家和公共财产,保护投资者、债权人、社会公众合法利益,维护社会主义市场经济秩序和国家财经纪律等方面事迹突出的;
(五)在会计理论研究、教书育人方面卓有建树,取得省级及以上科研成果,为构建我国会计理论和方法体系、发展会计教育事业做出突出贡献的;
(六)在办理注册会计师业务中执业谨慎、勤勉尽责,努力维护行业形象和声誉,并为行业改革与发展做出显著成绩的;
(七)在从事会计事务管理工作中勤勉尽责、甘于奉献、勇于创新,为提升本地区会计人员整体素质,提高会计信息质量,推进会计行业健康发展做出突出贡献的;
(八)除上述条件以外在会计工作中做出突出贡献的。
第七条 因执业活动违法、违纪受过行政处罚或刑事处罚,或因直接过失给本单位造成不利后果和不良影响的会计工作者;未按规定参加会计人员继续教育的会计工作者;本人所在单位在最近3年存在严重违反财经纪律的行为,且与本人执业活动或职权范围有直接关系的会计工作者不得参加评选。



第三章 评选方式和机构



第八条 评选工作按照从事会计工作、从事注册会计师业务、会计科研及教学、会计事务管理工作四个系列进行评选。评选工作采取由各地、州、市和自治区各行业管理部门推荐与自治区财政厅集中审核相结合,专家评议与社会公众投票相结合的方式。其中,专家评议意见的评定权重占70%,社会公众投票的评定权重占30%。
第九条 自治区先进会计工作者评选机构分为评定机构和推荐机构。
(一)评定机构。领导小组及其组织的专家评审委员会。专家评审委员会由有关政府部门、会计理论和实务界的专家、学者组成。专家评审委员会成员不得作为自治区先进会计工作者候选人。
(二)推荐机构。按照现行会计管理体制,由各地、州、市财政局和自治区各行业主管部门负责推荐。





第四章 申报推荐评选程序



第十条 符合评选条件的会计工作者由所在单位推荐,在本单位公示7个工作日无异议后,经业务主管部门核实其先进事迹后,由业务主管部门向所在地、州、市财政局、自治区行业主管部门申报有关材料。经评审后产生推荐候选人。没有业务主管部门的,由所在单位直接向推荐机构申报有关材料。申报名额不超过本单位会计人员总数的10%(本单位会计人员总数少于10人的可以申报1人)。
第十一条 推荐机构应当按照评选标准和条件,对各单位申报的先进会计工作者候选人材料逐一进行评审,对拟推荐的候选人应根据其申报材料向其所在单位及行使监管职责的有关部门进行核实,如征求纪检、监察、财税、审计、国有资产管理、证券监督管理等部门的意见。在正式推荐以前,应将经评审产生的推荐候选人基本情况,在本地区或行业内通过适当的方式进行7天的公示。推荐候选人名额不超过各单位向推荐机构申报的先进会计工作者候选人的10%。
第十二条 推荐机构对经审查无异议的候选人应当组织填写《自治区先进会计工作者候选人推荐表》,并整理有关材料,向评定机构推荐。
第十三条 领导小组办公室按照评选条件,对候选人的资格、先进事迹材料等进行审查、确认,并组织专家评审委员会,根据评选条件,结合候选人的事迹逐一进行评比,遴选出正式候选人;同时,通过有关新闻媒体向社会公示,通过自治区财政厅网站进行公众投票。领导小组办公室组织专家评审委员会对入围的候选人进行评议和无记名投票,并结合社会公众投票情况,形成评审结果,报领导小组审定,产生自治区先进会计工作者。





第五章 表彰与罚则



第十四条 通过评选获得自治区人民政府表彰的会计工作者,由自治区人民政府授予“新疆维吾尔自治区先进会计工作者”荣誉称号、颁发荣誉证书,并给予一定的物质奖励。领导小组从“新疆维吾尔自治区先进会计工作者”中向财政部推荐“全国先进会计工作者”人选。获得财政部授予的“全国先进会计工作者”称号的,给予一定的物质奖励。
第十五条 通过弄虚作假等手段骗取荣誉称号的,撤销其称号、收回其荣誉证书和相应的物质奖励,并不得再次参加财政部门组织的先进会计工作者评选表彰活动,其所在地、州、市财政局应在其会计人员诚信档案和会计从业资格证书中予以相应记录。



第六章附则



第十六条 各地、州、市财政局和自治区各行业主管部门应当参照本办法,制定本地区、本部门的评选表彰办法,组织好本地区、本部门的评选活动,并报自治区财政厅备案。
第十七条 本办法由自治区财政厅负责解释,会计工作其他评选事项由自治区财政厅规定。
第十八条 本办法自印发之日起施行。