北京市经济委员会、北京市财政局关于《北京市国有工业企业技术改造周转基金有偿使用暂行办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 07:51:32   浏览:9353   来源:法律资料网
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北京市经济委员会、北京市财政局关于《北京市国有工业企业技术改造周转基金有偿使用暂行办法》的通知

北京市经委等


北京市经济委员会、北京市财政局关于《北京市国有工业企业技术改造周转基金有偿使用暂行办法》的通知
北京市经委等



为了支持企业的技术改造、推动企业技术进步,根据市领导的批示,建立北京市国有工业企业技术改造周转有偿使用基金(以下简称基金),现特做如下规定:
一、基金的使用范围及对象
1.凡实行独立核算,自负盈亏,具有法人资格,能承担经济责任,并具有偿还能力的国有工业企业。
2.基金重点支持:列入市技术改造计划的用高新技术改造传统产业的五少两高(即:物耗少、能耗少、水耗少、污染少、占地少和附加值高、技术含量高)的重点项目;符合产业政策、急需改造有一定风险的技术产业化项目;促进科研成果尽快转化现实生产力的“产学研”项目;加
快科技进步,培植新的经济生长点的项目;按照市规划发展拳头产品的关键项目。
二、基金的主要来源
1.市政府拨付的技术改造基金;
2.基金本金回收部分;
3.存款利息及收取的占用费。
三、基金的审批程序
各总公司(局、办)和有关单位申请使用技术改造基金借款时,根据项目基金使用范围和对象填报申请书一式四份(见附件一),经市经委、市财政局审核同意后,签订基金借款项目合同书一式四份(见附件二)。市财政局根据合同书的有关规定,办理基金的放款手续。
四、基金的使用及还款:
1.基金实行有偿使用,收取少量占用费。一年期借款按银行利率50%计收占用费,两年期借款按银行利率70%计收占用费,占用费每半年计征一次,贷款期限最多两年。
2.借款单位应按合同规定的还款期限归还本金及占用费,确因客观因素不能按期还款的,应提前报市经委、市财政局、经审批后延期还款期限最多一年。延期部分的占用费按银行利率全额征收。
3.借款单位应按合同书规定的用途使用借款,不得挪做它用。未经市经委、市财政局批准的展期项目,逾期未还则对逾期部分加收15%的占用费,借款挪做它用的,对挪用部分加收5倍以上罚金。
4.基金借款合同到期后,借款单位持转帐支票到市财政局工管处办理还款手续,或通过银行直接划转(收款单位:市财政局财政性资金分局,开户行:工商银行百万庄分理处,帐号:014-144219-73)并注明归还“技术改造周转基金借款”。到期未还的企业,市经委技
改处对借款单位发出《技术改造基金借款催还通知书》(见附件3)并按第3条规定加收占用费,对提前归还借款的单位在收取占用费上给予优惠照顾。
五、基金的管理
市财政局将此项资金在财政性资金分局设“北京市技术改造周转有偿使用基金”帐户专户存储,单独核算往来业务。
技术改造基金收取的占用费及银行存款利息,一部分继续纳入基金周转使用,一部分用做奖励技术改造优秀项目、先进管理单位,奖励办法仍按(88)京经技字第381号文执行。
附件一:
北京市年技术改造周转基金有偿使用借款申请书(代借据)
主管部门名称: (章) 单位:万元、万美元
----------------------------------------------
| | | | | | | | | | | |
| | 单位名称 | |邮政编码| | | | | | |现有职工人数| 人
| | | | | | | | | | | |
| |-------|-----|----|-----------|------|-----
|企| | | | | |
|业| 建设地址 | |经济性质| | 建筑面积 | 平方米
|现| | | | | |
|有|-------|-----|----|-----------|------|-----
|情|借款额(大写)| |借款期限| 年 |固定资产原值|
|况|-------|-----|----|-----------|------|-----
| | 开户银行 | |负责人 | |固定资产净值|
| |-------|-----|----|-----------|------|-----
| | 帐 号 | |联系电话| |现有流动资金|
|-|-------------|----------------|------|-----
| |项目名称及改造内容 |立项或可行性批准文号 | 资金来源 | 金 额
| |-------------|----------------|------|-----
| | | |借 款 额 |
| | |----------------|------|-----
| | |总投资 | |( )行贷款|
|申| |----|-----------|------|-----
|请| |含外汇 | |自筹及其它 |
|改| |----|-----------|------|-----
|造| |计划竣工| 年 月 | 借款日期 |年 月 日
|项| | | | |
|目| |年 月| | |
|基| | | | |
|本|-------------|-----------------------------
|情|产品名称及生产能力 |
|况|-------------|上项目原因分析:
| | |
| |-------------|
| | 新 |销售收入| |
| | 增 |----|----|
| | 经 |利 润| |
| | 济 |----|----|(包括:市场、规模、技术、建设条件、经济、
| | 效 |税 金| |财务效益、敏感性等分析)
| | 益 |----|----|
| | | | |
----------------------------------------------

-----------------
| |现有在建项 |
|上年主要经济指标| |
| |目及贷款 |
|--------|------|
| | |在建项 | |
|销售收入| | | |
| | |目 数 | |
|----|---|----|-|
|利 润| |总投资 | |
|----|---|----|-|
|税 金| |贷款总额| |
|----|---|----|-|
|创 汇| |自筹资金| |第
|----|----------|一
| | |联
|申 请| |:
| | |北
|单 位| |京
| | 公章 负责人章 |市
|----|----------|财
| | |政
|主管部门| |局
|审核意见| |工
| | 公章 负责人章 |管
| | |处
| | |存
|----|----------|
| | |
|市经委 | |
|审核意见| |
| | 公章 负责人章 |
|----|----------|
| | |
|市财政局| |
|审核意见| |
| | 公章 负责人章 |
| | |
| | |
-----------------

注:本表共四联,第一联:北京市财政局工管处存:
第二联:北京市经委技改处存: 年 月 日
第三联:借款 单位存:
第四联:主管部门存。
附件二:北京市国有工业企业技术改造周转基金有偿使用借款合同书
编号:
经市经委技改处和市财政局工管处(以上为甲方)与借款单位______(乙方)及借款担保单位______
(丙方)共同协商订立本借款合同如下:
一、甲方同意借给乙方人民币(大写)______万元,借款期自_____年_____月至_____年____月止,用于_____资金需要。
二、乙方使用此笔借款应在借款期限内主动归还甲方,并按规定费率______计算交纳占用费,占用费每半年计征一次。到期不还,甲方按规定的基准费率×(1+15‰)计算收取占用费,挪用借款则按基准费率×(1+500‰)计算收取罚金。
三、丙方作为乙方的担保单位,应负责监督乙方的用款和还款,并应承担保证责任。
四、本合同书一式四份,甲方(市经委技改处、市财政局工管处)、乙方和丙方各执一份。
五、本合同经各方签章后自___________年________月________日生效。

--------------------------------
甲方: 乙方: 丙方:
市经委技改处 市财政局工管处
(公章) (公章) (公章) (公章)
负责人: 负责人: 负责人: 负责人:
(签章) (签章) (签章) (签章)
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
--------------------------------
注:技术改造周转基金借款,请还市财政局工管处委托财政性资金分局在工商银行百万庄分理处开设的专户,帐号为:14-144219-73,并注明:归还技术改造周转金借款。第一联:北京市财政局工管处 存
附件二:北京市国有工业企业技术改造周转基金有偿使用借款合同书
编号:
经市经委技改处和市财政局工管处(以上为甲方)与借款单位______(乙方)及借款担保单位______(丙方)共同协商订立本借款合同如下:
一、甲方同意借给乙方人民币(大写)______万元,借款期自_____年_____月至_____年____月止,用于_____资金需要。
二、乙方使用此笔借款应在借款期限内主动归还甲方,并按规定费率______计算交纳占用费,占用费每半年计征一次。到期不还,甲方按规定的基准费率×(1+15‰)计算收取占用费,挪用借款则按基准费率×(1+500‰)计算收取罚金。
三、丙方作为乙方的担保单位,应负责监督乙方的用款和还款,并应承担保证责任。
四、本合同书一式四份,甲方(市经委技改处、市财政局工管处)、乙方和丙方各执一份。
五、本合同经各方签章后自___________年________月________日生效。
--------------------------------
甲方: 乙方: 丙方:
市经委技改处 市财政局工管处
(公章) (公章) (公章) (公章)
负责人: 负责人: 负责人: 负责人:
(签章) (签章) (签章) (签章)
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
--------------------------------
注:技术改造周转基金借款,请还市财政局工管处委托财政性资金分局在工商银行百万庄分理处开设的专户,帐号为:14-144219-73,并注明:归还技术改造周转金借款。第二联:北京市经委技改处 存
附件二:北京市国有工业企业技术改造周转基金有偿使用借款合同书
编号:
经市经委技改处和市财政局工管处(以上为甲方)与借款单位______(乙方)及借款担保单位______(丙方)共同协商订立本借款合同如下:
一、甲方同意借给乙方人民币(大写)______万元,借款期自_____年_____月至_____年____月止,用于_____资金需要。
二、乙方使用此笔借款应在借款期限内主动归还甲方,并按规定费率______计算交纳占用费,占用费每半年计征一次。到期不还,甲方按规定的基准费率×(1+15‰)计算收取占用费,挪用借款则按基准费率×(1+500‰)计算收取罚金。
三、丙方作为乙方的担保单位,应负责监督乙方的用款和还款,并应承担保证责任。
四、本合同书一式四份,甲方(市经委技改处、市财政局工管处)、乙方和丙方各执一份。
五、本合同经各方签章后自___________年________月________日生效。
--------------------------------
甲方: 乙方: 丙方:
市经委技改处 市财政局工管处
(公章) (公章) (公章) (公章)
负责人: 负责人: 负责人: 负责人:
(签章) (签章) (签章) (签章)
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
--------------------------------
注:技术改造周转基金借款,请还市财政局工管处委托财政性资金分局在工商银行百万庄分理处开设的专户,帐号为:14-144219-73,并注明:归还技术改造周转金借款。第三联:借款单位 存
附件二:北京市国有工业企业技术改造周转基金有偿使用借款合同书
编号:
经市经委技改处和市财政局工管处(以上为甲方)与借款单位______(乙方)及借款担保单位______(丙方)共同协商订立本借款合同如下:
一、甲方同意给乙方人民币(大写)______万元,借款期自_____年_____月至_____年____月止,用于_____资金需要。
二、乙方使用此笔借款应在借款期限内主动归还甲方,并按规定费率______计算交纳占用费,占用费每半年计征一次。到期不还,甲方按规定的基准费率×(1+15‰)计算收取占用费,挪用借款则按基准费率×(1+500‰)计算收取罚金。
三、丙方作为乙方的担保单位,应负责监督乙方的用款和还款,并应承担保证责任。
四、本合同书一式四份,甲方(市经委技改处、市财政局工管处)、乙方和丙方各执一份。
五、本合同经各方签章后自___________年________月________日生效。
--------------------------------
甲方: 乙方: 丙方:
市经委技改处 市财政局工管处
(公章) (公章) (公章) (公章)
负责人: 负责人: 负责人: 负责人:
(签章) (签章) (签章) (签章)
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
--------------------------------
注:技术改造周转基金借款,请还市财政局工管处委托财政性资金分局在工商银行百万庄分理处开设的专户,帐号为:14-144219-73,并注明:归还技术改造周转金借款。第四联:担保单位 存
附件三:北京市国有工业企业技术改造周转基金借款催还通知书
主管单位名称: ( ) 第 号
------------------------------------
借 款 单 位 | |地 址| | 电话 |
---------|-----------------|----|---
项 目 | | |
| |合同编号|
内 容 | | |
---------|-----------------|----|---
借款金额| |借款日期| |占用费额| |占用费率|
-----|------------------------------
还款金额| |还款日期| |本费合计|
------------------------------------
市经委审批意见:
------------------------------------
经办人(签字) |处长(签字) |主管处盖章
| |
年 月 日| 年 月 日| 年 月 日
------------------------------------



1994年5月10日
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吉林省规范政府非税收入管理办法

吉林省人民政府


第190号


  《吉林省规范政府非税收入管理办法》已经2007年7月9日省政府第8次常务会议讨论通过,现予公布,自2007年8月1日起施行。

省长

二〇〇七年七月二十四日

吉林省规范政府非税收入管理办法

第一章 总则

  第一条 为了规范政府非税收入管理,理顺收入分配关系,加强政府宏观调控,根据有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称政府非税收入,是指除税收以外,由国家机关、事业单位、代行政府职能的社会团体及其他组织,依法利用政府权力、政府信誉、国家资源、国有资产或提供特定公共服务、准公共服务取得并用于满足社会公共需要或准公共需要的下列财政资金:

  (一)行政事业性收费;

  (二)政府性签金;

  (三)国有资源有偿使用收入;

  (四)国有资产有偿使用收入;

  (五)国有资本经营收益;

  (六)彩票公益金;

  (七)罚没收入;

  (八)其他政府非税收入。

  前款规定的收入属应纳税范围的,其依法纳税后的资金为政府非税收入。

  社会保障墓金、住房公积金不纳入政府非税收入管理范围。

  第三条 省人民政府财政部门应当编制全省政府非税收入项目目录,定期向社会公布和调整。

  第四条 本省行政区域内政府非税收入的征收管理及监督检查,适用本办法。

  第五条 县级以上人民政府财政部门负责本行政区域内政府非税收入的统一管理。

  审计、监察、价格主管、人民银行等部门应当按照各自的职责,做好政府非税收入的有关监督管理工作。

  第六条 政府非税收入全额上缴财政,实行收支两条线管理。各级财政部门应当将政府非税收入纳入综合财政预算,统筹安排、使用。

第二章 征收

  第七条 政府非税收入的征收.必须符合法律、法规、规章和国务院、财政部和省政府的规定。

  第八条 对于政府非税收入,法律、法规、规章规定了征收单位的,由规定的单位征收;未规定征收单位的,由人民政府财政部门征收。

  征收单位可以依法委托其他单位代为征收政府非税收入,委托单位应当将委托情况及时报同级人民政府财政部门备案。

  第九条 征收单位应当严格依照规定的项目、范围和标准征收政府非税收入。

  第十条 政府非税收入的缓征、减征、免征,缴款义务人应当提出书面申请,由国家和省规定的机关根据规定的条件进行审查,并在5日内对符合条件的予以批准;对不符合条件的不予批准,并书面告知申请人。

  第十一条 征收单位应当编制年度政府非税收入(不含罚没收入)征收计划,报同级人民政府财政部门审定。

  政府非锐收入征收计划一经批准,必须严格执行,因特殊原因需调整收入计划的,必须经同级人民政府财政部门核准。

  第十二条 政府非悦收入实行收缴分离制度。具体收缴办法由省人民政府财政部门会同有关部门另行制定。

  征收单位不得当场征收现款,法律、法规、规章另有规定的除外。

  县级以上人民政府财政部门应当建立政府非税收入收缴管理系统,实现财政部门、征收单位和代收银行问政府非税收入收缴信.息联网,确保政府非税收入按规定及时、足额上缴国库或财政专户。

  第十三条 县级以上人民政府财政部门应当在代收银行开设财政专户或财政汇缴专户,用于记录、核算和反映政府非税收入的收缴活动。

  征收单位不得自行开设政府非税收入账户。

  代收银行由人民政府财政部门采用招投标的方式确定。

  第十四条 缴款义务人应当按照征收单位规定的时间、金额,将有关款项缴入财政专户、财政汇缴专户或国库单一帐户。

  征收单位或者受委托单位不得隐匿、转移、截留、坐支、挪用、私分或者变相私分所收款项或者将所收款项存入个人帐户。

  第十五条 政府非税收入属于缴纳后应当返还的待结算收入的,缴款义务人应当先到代收银行营业网点将款项缴入财政专户或财政汇缴专户;符合返还条件的,由征收单位提出意见,经同级人民政府财政部门审核确认后返还缴款义务人。

  第十六条 依法确认为误收、多收的政府非税收入,本级人民政府财政部门应当在受理之日起 15 日内直接返还缴款义务人。

  第十七条 征收单位应当履行下列职责:

  (一)向缴款义务人公示由本单位负责征收的政府非税收入项目及其依据、范围、标准、时间、程序;

  (二)在规定时间内向同级人民政府财政部门编报本单位政府非税收入(不含罚没收入)年度计划草案;

  (三)按照规定向缴款义务人足额征缴政府非税收入款项;

  (四)记录、汇总、核对并按规定向同级人民政府财政部门定期报告本单位政府非悦收入征缴情况。

  第十八条 县级以上人民政府财政部门应当将财政专户中应当上缴国库的资金,按照规定划解国库。

  第十九条 政府非税收入按照规定实行上下级分成管理的,由人民政府财政部门按照国家和省规定的分成比例定期划解、结算。

  第二十条 除国家和省政府另有规定外,征收单位不得以任何形式将政府非税收入资金直接缴付上级征收单位或者拨付下级征收单位。

  第二十一条 政府非税收入上下级分成的比例,涉及中央和省分成的,按照国务院或者财政部的规定办理;涉及省与市(州)、县(市)分成的,按照省人民政府或者省人民政府财政部门的规定办理.国家另有规定的除外。

  各部门和单位不得搜自对政府非锐收入实行分成,也不得搜自集中下级部门和单位的政府非锐收入。

  第二十二条 征收单位征收政府非税收入时,应当向缴款义务人出具省人民政府财政部门统一印制的财政票据;不出具省人民政府财政部门统一印制的财政票据的,缴款义务人有权拒绝缴款。财政票据管理的具体办法由省人民政府另行制定。

第三章 监督

  第二十三条 县级以上人民政府应当加强对本级人民政府各部门、单位和下级人民政府执行政府非税收入管理工作的监督,建立政府非税收入管理考核和增收奖惩机制,依法处理政府非税收入管理中的重大问题.具体办法由各级人民政府另行制定。

  第二十四条 县级以上人民政府财政部门应当加强对政府非税收入管理的日常检查和年度糟查,制定具体的稽查办法,及时依法查处政府非悦收入管理中的违法行为。

  第二十五条 征收单位应当自觉接受财政、审计、监察、价格主管等部门的监督检查,如实提供账册、报表、票据等有关资料,真实反映有关情况。

  第二十六条 任何单位和个人均有权举报与政府非锐收入有关的违法行为。

  对于社会公众的举报,财政、审计、监察、价格主管等部门应当按照各自的法定职责,查明事实,依法作出处理,并为举报人保密。

第四章 法律责任

  第二十七条 政府非税收入征收单位违反本办法规定的,由县级以上人民政府财政部门或者法律、法规、规章规定的其他部门责令补收应当征收的政府非税收入,收缴应当上缴的政府非税收入,限期退还违法所得,并对该单位给子誉告、通报批评或者依法给予行政处罚;情节严重的,由其所在单位、上级主管部门或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给子行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第二十八条 县级以上人民政府财政部门和其他有关部门工作人员在政府非税收入管理工作中,有下列行为之一的,由其所在单位、上级主管部门或者监察机关责令改正,情节严重的,依法给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:

  (一)从政府非税收入管理工作中获取非法利益的;

  (二)包庇或者纵容违反政府非锐收入管理规定行为的;

  (三)违法实施行政处罚,或者以行政处罚代替纠正违法行为的;

  (四)对承办的举报、投诉事项拖延、推语或者不依法处理的;

  (五)违反管理职责的其他行为。

  第二十九条 违反本办法规定的其他行为,按照有关法律法规予以处罚。

第五章 附则

  第三十条 本办法适用中的具体问题,由省人民政府财政部门负责解释。

  第三十一条 本办法自2007年8月1日起施行。1997年2月吉林省人民政府发布的《吉林省预算外资金管理办法》同时废止。



关于印发化妆品行政许可受理审查要点的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品行政许可受理审查要点的通知

食药监办许[2010]115号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为进一步规范化妆品行政许可受理工作,统一化妆品形式审查标准,国家局制定了《化妆品行政许可受理审查要点》,现予印发。


国家食品药品监督管理局办公室
二○一○年十一月二日



化妆品行政许可受理审查要点


 一、化妆品行政许可受理审查一般要求
  (一)首次申请特殊用途化妆品和新原料行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份,复印件应清晰并与原件一致。
  (二)申请进口非特殊用途化妆品备案,延续、变更、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)的,提交申报资料原件1份。
  (三)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
  (四)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。
  (五)使用中国法定计量单位。
  (六)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。
  (七)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。
  (八)终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予行政许可后再次申报的,应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件,并说明再次申报的理由,同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
  (九)因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号)(以下称《受理规定》)规定时限内提出延续申请的,应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请,但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。
  (十)产品配方应提交文字版和电子版。
  (十一)文字版和电子版的填写内容应当一致。
(十二)生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品如不同时申报,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称。
  (十三)申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项,在完成一个申请事项后,方可申请其他事项。申请人申请变更行政许可事项时,可同时申请多个事项的变更。

二、 国产特殊用途化妆品行政许可受理审查要点
  (一)国产特殊用途化妆品行政许可受理审查资料项目
  1.国产特殊用途化妆品行政许可,应当提交以下资料:
  (1)国产特殊用途化妆品行政许可申请表;
  (2)产品名称命名依据;
  (3)产品质量安全控制要求;
  (4)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  (5)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告;
  (6)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
  (7)省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见;
  (8)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;
  (9)可能有助于行政许可的其他资料。
  另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

  2.国产特殊用途化妆品行政许可延续,应当提交以下资料:
  (1)化妆品行政许可延续申请表。
  (2)化妆品行政许可批件原件。
  (3)产品名称命名依据(首次申报已提交且产品名称无变化的除外)。
  (4)产品配方。
  (5)产品质量安全控制要求。
  (6)市售产品包装(含产品标签、产品说明书);如未上市,可提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
  (7)申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见。
  (8)含有滑石粉原料的产品,首次申报时未提交石棉检验报告的,在申请延续时,应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》(国食药监许〔2010〕82号)要求的石棉检验报告。
  (9)首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品,在申请延续时,应当按照以下情况提交资料:
  1)申请人通过危害识别,判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的,应当提交相应的承诺书。2011年4月1日前,承诺书可以不含对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。
  2)申请人通过危害识别,判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的,应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求,提交相应的风险评估资料。
  (10)可能有助于行政许可的其他资料。
  另附未启封的市售产品1件。

  3.国产特殊用途化妆品行政许可变更,应当提交以下资料:
  (1)化妆品行政许可变更申请表。
  (2)化妆品行政许可批件原件。
  (3)根据申请变更的内容,应当分别提交下列资料:
  1) 申请产品名称变更的,应当提交:
  ① 变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
② 申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的,应提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告,并提交拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
  2)申请生产企业名称、地址变更(包括自主变更或被收购合并)的,应当提交:
  ① 当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件。
  ② 境内企业集团内部进行调整的,应提交工商行政管理部门出具的有关证明文件;涉及台港澳投资企业或外商投资企业的,可提交经公证的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》复印件。
  ③ 涉及改变生产现场的,应提交拟变更的生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告以及拟变更的生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。
  3) 申请实际生产企业变更的,应当提交:
  ① 涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书。
  ② 生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件。
  ③ 拟变更的实际生产企业生产的产品原包装;拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。 
  ④拟变更的实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。
  4) 变更特殊用途化妆品类别,应按照各类别要求提交相应的资料。
  5) 因境内企业集团重组而申请变更行政许可事项的,除按照《受理规定》有关申请变更事项的要求提交申报资料外,还应当向国家食品药品监督管理局提供工商行政管理部门出具的有关证明文件、重组前后各企业集团的章程等相关证明文件。
  6) 申请其他变更的,应详细说明理由,并提交相关证明文件。

  4.国产特殊用途化妆品行政许可批件补发,应当提交以下资料:
  (1)化妆品行政许可批件(备案凭证)补发申请表;
  (2)因化妆品行政许可批件破损申请补发的,应提交化妆品行政许可批件原件;
  (3)因化妆品行政许可批件遗失申请补发的,应提交省级以上(含省级)报刊刊载的遗失声明原件,遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出。

  (二)国产特殊用途化妆品行政许可受理审查具体要求
  1.逐项提交各项资料。
  2.应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
  3.产品质量安全控制要求应包括产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
  4.因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的,应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。
  5.经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告应符合以下要求:
  (1)许可检验机构出具的检验报告,应当包括以下资料:
  1) 检验申请表;
  2) 检验受理通知书;
3) 产品使用说明;
4) 卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学);
5) 如有以下资料应提交:
  ① 人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用试验);
② 防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告;
③ 其他新增项目检测报告(如化妆品中石棉检测报告等)。
  申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的,相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。
  (2)使用境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告的,应当提交以下资料:
  1) 出具报告的实验室已经过实验室资格认证的,应提交资格认证证书;
2) 出具报告的实验室未经过实验室资格认证的,应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好实验室操作规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的证明;
  3) 其他有助于说明实验室资质的资料。
  凡首次提交境外检验报告的,应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国(地区)行业协会、中国使(领)馆、公证处认可的复印件的确认件(含翻译件),国家食品药品监督管理局认可后,再次申报时只需提交复印件。
  境外实验室检验报告应当提交原件,系列产品符合抽检要求的,至少一个产品提交原件,其他产品可提交复印件,并说明原件所在的申报产品名称。
  使用境外实验室出具的检验报告,应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品与检验报告相对应关系的(如境外实验室出具的检验报告中已注明产品名称,且产品名称与送检样品名称一致),不须另行出具送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
  6.省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见:
  (1)化妆品生产卫生条件审核申请表。
  (2)化妆品生产卫生条件审核表。
  (3)产品配方。
  (4)生产工艺简述和简图。
  (5)生产设备清单。
  (6)生产企业卫生许可证复印件。
  同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的,省级食品药品监督管理部门应当对每一产品分别出具产品生产卫生条件审核意见。
  检验报告变更前省级食品药品监督管理部门出具的产品生产卫生条件审核意见仍然有效。
  7.申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见:
  (1)同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的,应当对每一产品分别出具审核意见;
  (2)检验报告变更前省级食品药品监督管理部门出具的审核意见仍然有效。
  8.申报产品属于下列情况的,除按以上规定提交资料外,还应当分别提交以下资料: 
  (1)申报产品以委托加工方式生产的,应当提交以下资料:
  1) 委托方与被委托方签订的委托加工协议书;
2) 境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对行政许可在华申报责任单位进行备案,提交行政许可在华申报责任单位授权书。
  (2)实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的,应提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。
  9.多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报,其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料,此外,还应提交以下资料:
  (1)涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书;
  (2)生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件;
  (3)其他实际生产企业生产产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  (4)其他实际生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告;
  (5)其他实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。
  10.符合以下包装类型的样品应按下列规定申报:
  (1)一个样品包装内有两个以上(含两个)独立小包装或能分隔的样品(如眼影、粉饼、腮红等),且以一个产品名称申报,应分别提交产品配方和检验报告;非独立包装或不能分隔的样品,应提交一份检验报告,各部分应分别提交产品配方。
  (2)样品为不可拆分的组合包装,且以一个产品名称申报,其物态、原料成分不同的,应分别提交产品配方、检验报告。
  (3)两剂或两剂以上必须配合使用的产品,应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况,提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。
  11.多色号系列防晒化妆品,当基础配方相同,并申请抽样进行防晒功能(SPF、PFA或PA)检验时,可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。


三、进口特殊用途化妆品行政许可受理审查要点
  (一)进口特殊用途化妆品行政许可受理审查资料项目
  1.首次进口特殊用途化妆品行政许可,应当包括以下资料:
  (1)进口特殊用途化妆品行政许可申请表。
  (2)产品中文名称命名依据。
  (3)产品配方。
  (4)生产工艺简述和简图。
  (5)产品质量安全控制要求。
  (6)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
  (7)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告。
  (8)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
  (9)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料。
  (10)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
  (11)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。
  (12)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件。
  (13)可能有助于行政许可的其他资料。
  另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

  2.进口特殊用途化妆品行政许可延续,应当包括以下资料:
  (1)化妆品行政许可延续申请表。
  (2)化妆品行政许可批件原件。
  (3)产品中文名称命名依据(首次申报已提交且产品名称无变化的除外)。
  (4)产品配方。
  (5)产品质量安全控制要求。
  (6)市售产品包装(含产品标签、产品说明书)。
  (7)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件,以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
  (8)含有滑石粉原料的产品,首次申报时未提交石棉检验报告的,在申请延续时,应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》(国食药监许〔2010〕82号)要求的石棉检验报告。
  (9)首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品,在申请延续时,应当按照以下情况提交资料:
  1)申请人通过危害识别,判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的,应当提交相应的承诺书。2011年4月1日前,承诺书可以不含对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。
  2)申请人通过危害识别,判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的,应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求,提交相应的风险评估资料。
  (10)可能有助于行政许可的其他资料。
  另附未启封的市售产品1件。

  3.进口特殊用途化妆品行政许可变更,应当包括以下资料:
  (1)化妆品行政许可变更申请表。
  (2)化妆品行政许可批件原件。
  (3)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章。
  (4)根据申请变更的内容分别提交下列资料:
  1) 申请产品名称变更的,应当提交:
  ① 变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书);进口产品外文名称不得变更。
  ② 申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的,应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告,并提交拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
  2) 申请生产企业名称、地址变更(包括自主变更或被收购合并)的,应当提交:
  ① 生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件;因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的,也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件,证明文件需翻译成规范中文,中文译文应有中国公证机关的公证。
  ② 涉及改变生产现场的,应提交拟变更的生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。
  3) 申请生产企业中文名称变更(外文名称不变)的,应当提交:
  ① 生产企业中文名称变更的理由;
  ② 拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
  4) 申请行政许可在华申报责任单位变更的,应当提交:
  ① 拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件;
  ② 行政许可在华申报责任单位名称或地址变更,应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件;
③ 生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。
5) 申请实际生产企业变更的,应当提交:
  ① 涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书,被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件;
② 生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件;
③ 拟变更的实际生产企业生产的产品原包装;
④ 拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告;
⑤ 实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。
6) 变更特殊用途化妆品类别,应按照各类别要求提交相应的资料。
7) 申请其他变更的,应详细说明理由,并提交相关证明文件。

  4.进口特殊用途化妆品行政许可批件补发,应当包括以下资料:
  (1)化妆品行政许可批件(备案凭证)补发申请表;
  (2)因化妆品行政许可批件破损申请补发的,应提交化妆品行政许可批件原件;
  (3)因化妆品行政许可批件遗失申请补发的,应提交省级以上(含省级)报刊刊载的遗失声明原件,遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出;
  (4)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

(二)进口特殊用途化妆品行政许可受理审查具体要求
  1.逐项提交各项资料。
  2.应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
  行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字;无公章的,应在保证书生产企业签章处予以注明。
  行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。
  授权委托签字时,应提供授权委托书公证件及其中文译文,并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《化妆品行政许可申报资料要求》(以下称《资料要求》)第二十四条的要求,在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件,并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。
  3.产品配方应包括许可检验机构对进口产品配方的确认证明,其确认日期应与检验样品的受理日期一致。
  4.产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)及产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
  5.因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的,应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。
  6.经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告应符合以下要求:
  (1)许可检验机构出具的检验报告,应当包括以下资料:
  1) 检验申请表。
2) 检验受理通知书。
3) 产品使用说明。
4) 卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学)。
5) 如有以下资料应当提交:
  ① 人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用试验);
  ② 防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告;
  ③ 其他新增项目检测报告(如化妆品中石棉检测报告等)。
  (2)使用境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告的,应当提交如下资料:
  1) 出具报告的实验室已经过实验室资格认证的,应提交资格认证证书;
  2) 出具报告的实验室未经过实验室资格认证的,应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好实验室操作规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的证明;
3) 其他有助于说明实验室资质的资料。
  凡首次提交境外检验报告的,应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国(地区)行业协会、中国使(领)馆、公证处认可的复印件的确认件(含翻译件),国家食品药品监督管理局认可后,再次申报时只需提交复印件。
  境外实验室检验报告应当提交原件,系列产品符合抽检要求的,至少一个产品提交原件,其他产品可提交复印件,并说明原件所在的申报产品名称。
  使用境外实验室出具的检验报告,应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
  境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品与检验报告相对应关系的(如境外实验室出具的检验报告中已注明产品名称,且产品名称与送检样品名称一致),不须另行出具送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
  (3)申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的,相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。
  7.产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件,应当符合以下要求:
  (1)由产品生产国(地区)或原产国(地区)政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的,可提交复印件,复印件应经出具机构或我国使(领)馆确认。
  (2)应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期。
  (3)所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其他方式生产,其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,应由申请人出具证明文件予以说明;必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件。
  (4)生产和销售证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应由中国公证机关公证。
  8.申报产品属于下列情况的,除按以上规定提交资料外,还应当分别提交下列资料:
  (1)申报产品以委托加工方式生产的,应当提交以下资料:
1) 委托方与被委托方签订的委托加工协议书。
  2) 进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件。
  3) 境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装,应提交产品包装设计。
4) 被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求:
  ① 由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的,可提交复印件,复印件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认。
② 所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。
  (2)实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的,应提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。
  9.多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报,其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料,此外,还应当提交以下资料:
  (1)涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书,进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件;
  (2)生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件;
  (3)其他实际生产企业生产产品原包装;
  (4)其他实际生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告;
  (5)其他实际生产企业化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。
  10.符合以下包装类型的样品应当按下列规定申报:
  (1)一个样品包装内有两个以上(含两个)独立小包装或能分隔的样品(如眼影、粉饼、腮红等),且以一个产品名称申报,应分别提交产品配方和检验报告;非独立包装或不能分隔的样品,应提交一份检验报告,各部分应分别提交产品配方。
  (2)样品为不可拆分的组合包装,且以一个产品名称申报,其物态、原料成分不同的,应分别提交产品配方、检验报告。
  (3)两剂或两剂以上必须配合使用的产品,应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况,提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。
  (4)同一生产企业申报的2个或2个以上原包装外文名称相同,但外观形态不同的进口产品,应在申请表和生产销售证明文件外文名称中增加表示产品外观形态的词语,以示区别,并附相关说明。
  11.多色号系列防晒化妆品,当基础配方相同,并申请抽样进行防晒功能(SPF、PFA或PA)检验时,可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。
  12.境内企业委托境外企业生产加工的进口样品,按国产产品提交送审样品。
四、进口非特殊用途化妆品行政许可受理审查要点
  (一)进口非特殊用途化妆品行政许可受理审查资料项目
  1.首次进口非特殊用途化妆品行政许可,应当包括以下资料:
  (1)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表。
  (2)产品中文名称命名依据。
  (3)产品配方。
  (4)产品质量安全控制要求。
  (5)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
  (6)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料。
  (7)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
  (8)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
  (9)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。
  (10)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件。
  (11)可能有助于行政许可的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

  2.进口非特殊用途化妆品行政许可延续,应当包括以下资料:
  (1)化妆品行政许可延续申请表。
  (2)化妆品备案凭证原件。
  (3)产品名称命名依据(首次申报已提交且产品名称无变化的除外)。
  (4)产品配方。
  (5)产品质量安全控制要求。
  (6)市售产品包装(含产品标签、产品说明书)。
  (7)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件,以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
  (8) 含有滑石粉原料的产品,首次申报时未提交石棉检验报告的,在申请延续时,应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》(国食药监许〔2010〕82号)要求的石棉检验报告。
  (9)首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品,在申请延续时,应当按照以下情况提交资料:
  1)申请人通过危害识别,判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的,应当提交相应的承诺书。2011年4月1日前,承诺书可以不含对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。
  2)申请人通过危害识别,判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的,应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求,提交相应的风险评估资料。
  (10)可能有助于行政许可的其他资料。
另附未启封的市售产品1件。

  3.进口非特殊用途化妆品行政许可变更,应当包括以下资料:
  (1)化妆品行政许可变更申请表。
  (2)化妆品备案凭证原件。
  (3)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
  (4)根据申请变更的内容分别提交下列资料:
1) 申请产品名称变更的,应当提交:
  变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书);进口产品外文名称不得变更。
  2) 申请生产企业名称、地址变更(包括自主变更或被收购合并)的,应当提交:
  ① 生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件;因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的,也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件,证明文件需翻译成规范中文,中文译文应有中国公证机关的公证。
② 涉及改变生产现场的,应提交拟变更的生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。
3) 申请生产企业中文名称变更(外文名称不变)的,应当提交:
① 生产企业中文名称变更的理由;
② 拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
4) 申请行政许可在华申报责任单位变更的,应当提交:
① 拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件;
② 行政许可在华申报责任单位名称或地址变更,应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件;
③ 生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。
5) 申请实际生产企业变更的,应当提交:
① 涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书,被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件;
② 生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件;
③ 拟变更的实际生产企业生产的产品原包装;
④ 拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告;
⑤ 实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。
6) 申请其他变更的,应详细说明理由,并提交相关证明文件。

  4.进口非特殊用途化妆品备案凭证补发,应当包括以下资料:
  (1)化妆品行政许可批件(备案凭证)补发申请表;
  (2)因备案凭证破损申请补发的,应提交化妆品备案凭证原件;
  (3)因备案凭证遗失申请补发的,应提交省级以上(含省级)报刊刊载的遗失声明原件,遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出;
  (4)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

  (二)进口非特殊用途化妆品行政许可受理审查具体要求
  1.逐项提交各项资料。
  2.应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
  行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的在华申报责任单位的签字人签字;无公章的,应在保证书生产企业签章处予以注明。
  行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。
  授权委托签字时,应提供授权委托书公证件及其中文译文,并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《资料要求》第二十四条的要求,在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件,并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。
  3.产品配方应包括许可检验机构对进口产品配方的确认证明,其确认日期应与检验样品的受理日期一致。
  4.产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)及产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
  5.因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的,应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。
  6.经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料应符合以下要求:
  (1)许可检验机构出具的检验报告,应当包括以下资料:
  1)检验申请表。
  2)检验受理通知书。
  3)产品使用说明。
  4)卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学)。
  5)如有以下资料应提交:
  ① 人体安全性检验报告(如人体试用试验);
  ② 其他新增项目检测报告(如化妆品中石棉检测报告等)。
  (2)申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的,相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。
  7.产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件,应当符合以下要求:
  (1)由产品生产国(地区)或原产国(地区)政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的,可提交复印件,复印件应经出具机构或我国使(领)馆确认。
  (2)应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期。
  (3)所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其他方式生产,其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,应由申请人出具证明文件予以说明;必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件。
  (4)生产和销售证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应由中国公证机关公证。
  8.申报产品属于下列情况的,除按以上规定提交资料外,还应当分别提交下列资料:
  (1)申报产品以委托加工方式生产的,应提交以下资料:
  1) 委托方与被委托方签订的委托加工协议书。
  2) 进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件。
  3) 境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装,应提交产品包装设计。
4) 被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求:
① 由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的,可提交复印件,复印件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认。
② 所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。
  (2)实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的,应提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。
  9.多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报,其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料,此外,还应提交以下资料:
  (1)涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书,进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件;
  (2)生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件;
  (3)其他实际生产企业生产产品原包装;
  (4)其他实际生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告;
  (5)其他实际生产企业化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。  10.符合以下包装类型的样品应按下列规定申报:
  (1)一个样品包装内有两个以上(含两个)独立小包装或能分隔的样品(如眼影、粉饼、腮红等),且以一个产品名称申报,应分别提交产品配方和检验报告;非独立包装或不能分隔的样品,应提交一份检验报告,各部分应分别提交产品配方。
  (2)样品为不可拆分的组合包装,且以一个产品名称申报,其物态、原料成分不同的,应分别提交产品配方、检验报告。
  (3)两剂或两剂以上必须配合使用的产品,应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况,提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。
  (4)同一生产企业申报的2个或2个以上原包装外文名称相同,但外观形态不同的进口产品,应在申请表和生产销售证明文件外文名称中增加表示产品外观形态的词语,以示区别,并附相关说明。
  11.多色号系列非特殊用途化妆品,当基础配方相同,并申请抽样进行毒理检验时,可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。
  12.境内企业委托境外企业生产加工的进口样品,按国产产品提交送审样品。
  
五、化妆品新原料行政许可受理审查要点
  (一)化妆品新原料行政许可受理审查资料项目
  1.化妆品新原料行政许可申请表;
  2.研制报告;
  3.生产工艺简述及简图;
  4.原料质量安全控制要求;
  5.毒理学安全性评价资料;
  6.代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
  7.可能有助于行政许可的其他资料。
另附送审样品1件。

  (二)化妆品新原料行政许可受理审查具体要求
  1.逐项提交各项资料。
  2.应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
  行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字;无公章的,应在保证书生产企业签章处予以注明。
  行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。
  授权委托签字时,应提供授权委托书公证件及其中文译文,并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《资料要求》第二十四条的要求,在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件,并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。
  
六、化妆品行政许可批件(备案凭证)纠错受理审查要点
  (一)化妆品行政许可批件(备案凭证)纠错受理审查资料项目
  1.化妆品行政许可批件(备案凭证)纠错申请表;
  2.化妆品行政许可批件(备案凭证)复印件;
  3.代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
  (二)化妆品行政许可批件(备案凭证)纠错受理审查具体要求
  应当按照化妆品行政许可批件(备案凭证)纠错受理审查资料项目,逐项提交各项资料。

  
七、行政许可在华申报责任单位授权书备案审查要点
  (一)行政许可在华申报责任单位授权书备案受理审查资料项目
  1.行政许可在华申报责任单位授权书;
  2.行政许可在华申报责任单位营业执照复印件。
  (二)行政许可在华申报责任单位授权书备案受理审查具体要求
  1.授权书内容:
  (1)授权单位名称、地址。
  (2)行政许可在华申报责任单位名称、地址。
  (3)授权有效期(至少四年)。
  (4)所授权的产品范围。
  (5)授权权限:
  1)包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报;
  2)可包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料。
  2.授权书应由化妆品生产企业和行政许可在华申报责任单位双方共同签署并经公证机关公证;授权书为外文的,还应译成中文,并对中文译文公证。
  3.授权书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章;行政许可在华申报责任单位应由法定代表人签字和盖章。
  4.生产企业地址应与进口化妆品(新原料)行政许可申请表中相应内容一致,行政许可在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致,生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。