关于印发《病险水库除险加固项目审计和审计调查实施方案》及《病险水库除险加固项目审计和审计调查工作指南》的通知
水利部
关于印发《病险水库除险加固项目审计和审计调查实施方案》及《病险水库除险加固项目审计和审计调查工作指南》的通知
审发13号 2008-10-28
现将《病险水库除险加固项目审计和审计调查实施方案》及《病险水库除险加固项目审计和审计调查工作指南》，印发给你们，请结合实际，精心组织，抓好落实，并将工作开展情况及时报部。
附件：
病险水库除险加固项目审计和审计调查实施方案
病险水库除险加固项目审计和审计调查工作指南
病险水库审计调查统计汇总表
病险水库审计调查表(审1-审5表)
病险水库除险加固项目审计和
审计调查实施方案
一、审计目的
深入贯彻胡锦涛总书记、温家宝总理等中央领导同志关于做好病险水库除险加固工作的一系列重要指示和全国病险水库除险加固工作电视电话会议精神，认真落实水利部《关于进一步做好病险水库除险加固工作的通知》（水建管[2008]49号），按照病险水库除险加固责任书所明确的要求，切实发挥水利审计部门的职能作用，通过组织开展大中型和重点小型病险水库除险加固项目审计和审计调查，切实做好接受国家审计和上级审计、检查的迎审备审工作，促进完善病险水库除险加固项目内部控制，健全内部监督机制，加强行业管理，充分发挥资金使用效益，确保病险水库除险加固项目建设进度、质量和安全。
二、审计内容
1、病险水库除险加固项目的内部控制情况，重点关注内部控制制度是否建立并得到有效执行；
2、病险水库除险加固项目责任制落实情况，重点关注政府、主管部门、建设单位责任人是否明确；
3、病险水库除险加固项目前期工作开展情况，重点关注初步设计复核及审批是否规范，有无重大设计变更及其履行程序是否规范；
4、病险水库除险加固项目资金使用管理情况，重点关注中央补助资金及地方配套资金的到位金额，资金管理制度、使用制度，资金使用管理是否存在挤占、挪用、套取、滞留现象，是否存在大额现金支付现象；
5、病险水库除险加固项目建设管理情况，重点关注项目法人制、招标投标制、建设监理制及合同管理制是否得到有效执行；
6、病险水库除险加固项目竣工验收情况，重点关注竣工验收制是否得到有效执行；
7、病险水库除险加固项目管理单位组织开展行业监督管理检查工作的情况；
8、对国家审计、上级审计等审计意见、决定、建议的落实情况及检查结果的运用情况。
三、实施依据
《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》、《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国审计法》、《审计署关于内部审计工作的规定》、《全国病险水库除险加固专项规划》、《水利基本建设资金管理办法》、《病险水库除险加固项目管理办法》、《重点小型病险水库除险加固项目管理办法》、《大中型病险水库除险加固项目管理办法》、《水利经济合同审计签证和备案暂行办法》、《水利工程建设项目招标投标审计办法》、《水利基本建设项目竣工决算审计暂行办法》及其他有关规定。
四、实施范围及组织方式
实施范围为：《全国病险水库除险加固专项规划》中的病险水库除险加固项目。
此次病险水库除险加固项目审计和审计调查工作由水利部审计室负责协调，指导、监督和评估。各流域机构、各省（自治区、直辖市）水利（水务）厅(局)按照各自的职责范围，负责对所辖范围内的病险水库除险加固审计工作进行组织、指导、检查和汇总报告。
五、时间安排
1、安排部署。各流域机构、各省（自治区、直辖市）水利（水务）厅(局)组织进行审计动员和部署，指导开展审前调查，制定审计方案，明确年度内部审计计划安排，并于2008年-2010年每年年底前将审计工作开展情况报部审计室。
2、组织实施。各流域机构、各省（自治区、直辖市）水利（水务）厅(局)根据实际情况，按项目实施进展情况确定审计周期和审计覆盖面，细化工作目标和任务，组织开展审计和审计调查，并在此基础上进行抽查，抽查率不低于20%。
3、总结汇报。审计工作结束后，各单位要及时将审计工作报告报各流域机构、各省（自治区、直辖市）水利（水务）厅(局)；各流域机构、各省（自治区、直辖市）水利（水务）厅(局)于2008年-2010年每年年底前将审计工作汇总报告及病险水库除险加固项目审计和审计调查表（见附表）报水利部审计室。
六、工作成果
审计工作汇总报告是反映病险水库除险加固项目审计和审计调查总体情况的工作成果，内容主要包括：病险水库除险加固项目基本情况，存在问题，产生问题的原因，主要经验及做法，整改意见和建议，对国家审计、上级审计等审计意见、决定、建议的落实情况及检查结果的运用情况及其他有关情况。
七、评估考核
为保证病险水库除险加固项目审计和审计调查的质量，部审计室将根据上报审计工作汇总报告的情况，组织对病险水库除险加固项目审计和审计调查实施情况进行评估考核，并对部分重点地区或单位进行抽查考核。
八、工作要求
1、充分重视此次病险水库除险加固项目审计和审计调查工作。各单位主管审计工作的领导是开展病险水库除险加固项目专项审计和审计调查工作的责任人，要认真部署，统筹安排，精心组织，抓好落实。
2、做好审计与财务、稽查、监察等部门的协调配合工作，形成监督合力，保证病险水库除险加固项目审计和审计调查工作有效开展。
3、对审计和审计调查发现问题要做到取证可靠、定性准确、实事求是、如实反映，并充分听取被审计单位的意见；对需要解决的问题，要及时提出解决的意见和建议；对把握不准的政策性问题，应及时与有关部门联系。
4、对审计和审计调查过程中存在的普遍性、倾向性、苗头性问题，以及审计发现的重大违法违纪问题和重大经济犯罪线索，要通过审计简报等形式及时向上级部门报送重要审计信息。
5、对审计查出的违规问题要切实纠正，对审计发现的违纪问题要严肃处理，对有关审计建议和意见要认真研究，整改落实。
6、根据本实施方案的要求，各单位结合实际情况制订各自具体实施方案，报水利部审计室备案。对在开展病险水库除险加固项目审计和审计调查中的成功经验和有效做法，部审计室将适时组织交流。
病险水库除险加固项目审计和
审计调查工作指南
第一章 总则
1.1 为促进和指导全国大中型和重点小型病险水库除险加固项目审计和审计调查工作，更好地发挥水利审计在促进病险水库除险加固项目加强建设管理，保障“三个安全”等方面的作用，根据《中华人民共和国审计法》、《审计署关于内部审计工作的规定》、《中国内部审计准则》及《全国病险水库除险加固专项规划》、《关于进一步做好病险水库除险加固工作的通知》等文件精神，结合病险水库除险加固项目实际情况,制定本工作指南。
1.2 按照病险水库除险加固责任书所明确的要求，各流域机构、各省（自治区、直辖市）水利（水务）厅(局)内部审计部门根据实际适时组织实施病险水库除险加固项目审计和审计调查。
1.3 本工作指南所称病险水库除险加固项目为《全国病险水库除险加固专项规划》中的病险水库除险加固项目。
1.4 本工作指南所称病险水库除险加固项目审计和审计调查是对有关法律法规及政策贯彻落实情况、前期工作实施情况、计划下达、内部控制情况、招标投标管理情况、资金到位及使用情况、建设管理及竣工验收情况、配合国家审计及整改落实情况等进行审计和审计调查。
1.5 审计部门应遵照全面审计、突出重点、客观公正、实事求是的原则，根据具体情况灵活运用各种审计方法，坚持与财务收支审计、招标投标审计、基本建设审计等相结合，充分利用已有的审计成果，结合病险水库除险加固项目的进展情况进行审计。
第二章 审计准备
2.1 审计立项。审计项目应当根据年度审计工作计划确立，由审计部门填写审计立项书，经分管审计工作的领导批准后立项。
2.2 审计组织形式。审计部门根据被审计项目的基本情况和初步确定的审计业务量，可以独立组成审计组直接实施审计，也可以委托社会审计机构执行审计业务，由水利审计部门督导并运用审计成果。由2名以上专业审计人员组成审计小组，实行审计组长负责制。
按照审计项目立项批准的要求，明确审计和审计调查的组织形式和经费保障。审计和审计调查费用在本单位预算已作安排的，按本单位年度预算安排制度列支。本单位年度预算未作安排，而列入病险水库除险加固项目管理工作安排的，按工程建设项目进度和财政部《基本建设财务管理规定》（财建〔2002〕394号）列支。
对委托社会审计机构承担的病险水库除险加固工程审计项目，水利审计部门应当依照《水利部委托社会审计业务管理办法》及内部审计工作的有关规定，加强对被委托的社会审计机构的指导和监督。
2.3 审前调查。审计组在编写审计实施方案前，可通过召开座谈会、个别询问及走访、问卷调查、查阅相关资料等方式，深入了解被审计项目的基本情况，包括：建设单位基本情况、项目法人组建情况（含经授权委托进行建设管理的单位基本情况）、项目建议书及立项审批情况、项目概算基本情况、项目监理情况等。根据审计需要，可提前发出审计准备通知函，要求被审计单位进行自查，也可在进点后布置自查。
2.4 编制审计方案。审计组应根据审前调查了解的情况，按照重要性原则、谨慎性原则要求，在评估审计风险的基础上，围绕审计目标确定审计的范围、内容、方法和步骤，编制审计实施方案。审计实施方案的主要内容包括：编制的依据，被审计单位的名称和基本情况，审计的目标，审计的范围、内容、重点、方式、具体实施步骤，预定的审计工作起讫日期，重要性的确定及审计风险的评估，审计组组长、审计组成员及其分工，编制人员和日期，其他有关内容。
2.5 按照内部审计准则的相关规定，审核审计方案，送达审计通知书，召开审计进点会。
2.6 获取审计资料。要求被审计单位提供各项资料，并填写审计资料交接单提交审计组。应获取的资料包括：项目基本情况、建设管理及财务管理等同审计内容有关的书面汇报材料、项目建议书、可行性研究报告及初步设计的批准文件、项目的预算(概算)批复资料及项目部门预算资料、项目的年度投资计划或资金筹措文件、用款计划的申请和批复文件、项目的合同文本、招标投标有关文件和资料及政府采购的有关资料、项目的施工图纸和设计变更的资料、项目内控制度及有关资料、项目有关的财务账簿、凭证、报表、竣工财务决算报告、工程价款结算资料及历次审计或检查发现问题整改情况的资料、项目监理、质量监督、历次验收及质量评定资料、审计需要提供的其它资料。
第三章 审计实施
3.1 内部控制制度测试。审计组应按照审计实施方案，对被审计单位内部控制制度进行健全性、有效性测试。根据测试情况，确定实质性测试的程序、范围和重点。必要时，按照规定及时修改审计实施方案。
3.2 实质性测试。在实施实质性测试中，审计人员要根据内部控制评审所确定的审计重点，针对不同的账户采取不同的检查方法。如：对于某些账户只进行分析性检查，对于某些账户可采取抽样检查，对于发生问题可能性大的账户则进行详查。
3.3 审查、核实有关资料和经济活动，编制审计工作底稿，进行审计取证。审计组在实施审计过程中，要认真审核检查被审计单位会计资料及有关重大经济决策和经济活动的资料，做到重点事项不遗漏，重大问题不放过，重要线索不忽视。认真编制审计日记和审计工作底稿，审计工作底稿应真实、完整地反映审计人员实施审计的全部过程，并记录与审计结论或者审计查出问题有关的所有事项，以及审计人员的专业判断及其依据。同时，本着客观性、相关性、充分性和合法性的原则，及时、准确、全面地进行审计取证，并经被审计单位盖章，以及有关提供证明材料人员的签名或盖章。审计人员对证据提供者拒绝签名或者盖章的审计证据，应当注明拒绝签名或者盖章的原因和日期。
3.4 汇总审计资料及审计证据，并与被审计单位有关负责人初步交换意见。审计组在审计实施阶段结束前，应对审计底稿和审计证据等资料进行初步整理，检查审计方案所列审计事项是否按要求已全部实施，对审计工作底稿进行复核，对取得的审计证据进行综合分析，对审计事项进行初步评价，并与被审计单位有关负责人初步交换审计意见。
3.5实施审计调查时可以采取普遍调查、重点调查、典型调查、抽样调查等方法。具体可以通过召开座谈会、实地观察、个别走访、函询调查等审计方法来进行。审计调查实施过程中，应当深入实际，通过审查会计凭证、会计账簿、会计报表，查阅与审计事项有关的文件、资料，向有关单位和个人调查等方式取得证明材料。证明材料应当符合客观性、相关性、充分性和合法性的要求。
第四章 审计内容
4.1 内部控制制度建立及执行情况。通过对被审计单位的内部控制测试，主要审查其组织机构是否健全，职、权、责是否分明，能否起到应有的制约作用；内部控制制度有无建立并得到有效执行，内部管理活动是否得到合理有效的控制；建设管理中有哪些薄弱环节，是否存在重大漏洞等。
4.2 责任制建立及履行情况。主要审查病险水库除险加固工作责任制建立及履行情况，是否明确政府责任人、主管部门责任人、项目建设单位责任人，并以适当方式公布，是否逐级签订病险水库除险加固责任书；病险水库除险加固责任制是否落实到每座水库、每个重要环节，落实到相关单位和人员，并实行责任追究。
4.3 前期工作开展及完成情况。主要审查水库鉴定成果是否经鉴定核查；审查中央投资、地方配套资金安排的病险水库除险加固项目是否按规定完成了设计复核和审批工作；审查是否存在审查审批不规范，对工程建设标准、内容、概算控制不严格的现象。
审查是否建立和落实病险水库除险加固初步设计工作责任制度；是否根据安全监督成果进行初步设计，初步设计批复意见是否得到落实，初步设计经费是否得到落实；承担初步设计、安全鉴定工作的单位资质是否符合《水库大坝安全鉴定办法》的要求；已核查的水库，鉴定结论和核查结论是否一致；已完成设计审批的项目，设计方案是否合理、设计复核及审批程序是否规范、复核意见及审批结论是否准确；是否存在重大设计变更，重大设计变更是否经过论证并履行相应的报批程序。
4.4 资金管理和使用情况。主要审查病险水库除险加固资金拨款是否及时到位，是否存在滞留现象；配套资金是否按规定比例足额到位；资金的使用和管理是否符合规定，是否专户存储，有无转移、挤占、挪用项目资金的情况；成本核算是否真实、准确；资金到位情况是否与资金筹集计划或投资进度相衔接，有无资金闲置，或因资金不到位而造成停工待料等损失浪费现象；工程款支付情况，是否存在大额现金支付现象，工程价款结算是否及时，手续是否健全，结算工程量是否准确，是否严格按照合同条款及价款结算的有关规定和程序进行计量支付。
4.5 建设管理情况。主要审查项目建设与管理机构是否落实，项目法人代表和技术责任人是否明确；是否实行基本建设项目法人负责制、招标投标制、建设监理制、合同管理制、竣工验收制；项目法人组建是否规范，责任主体是否明确，内部机构和规章制度是否健全，建设管理职责履行是否到位；监理单位是否按规定通过公开招标方式确定，是否具备相应的监理资质，监理单位职责是否履行到位；合同管理、工程签证、质量管理与监督是否落实及其执行情况；是否存在开工率低、建设进度滞后的问题；合同履行和项目概算执行是否规范，是否存在建设管理费超支、项目漏项等现象；项目建设是否严格执行基本建设程序，是否存在不规范、不合理的经济签证；设备、材料采购是否按规定实行政府采购制度。
4.6 招标投标管理情况。主要审查招标项目前期工作是否符合水利工程建设项目管理规定，是否履行规定的审批程序；招标文件确定的水利工程建设项目的标准、建设内容和投资是否符合批准的设计文件；与招标投标有关的取费是否符合规定；招标人与中标人是否签订书面合同，所签合同是否真实、合法；招标公告是否在指定的媒体发布，评标专家选取办法是否合规，开标过程是否规范等与水利工程建设项目招标投标有关的其他经济事项。
4.7 竣工验收情况。主要审查重点小型病险水库除险加固项目是否在中央财政专项补助资金下达之日起1年内完工，并在规定的期限内进行竣工验收；大中型病险水库除险加固项目是否在主体工程完工验收后2年内进行竣工验收。
审查建设规模、各单项工程质量、技术是否达到设计要求；验收资料是否齐全，是否符合建档要求；验收的组织与程序是否合规；验收报告内容是否完整；竣工财务决算编制是否规范、数据是否准确完整，以及竣工财务决算是否经主管部门水利内部审计并出具审计报告；审计结果执行情况，历次审计、检查、稽察整改落实情况；资金使用总量与实际完成工程量是否相符；是否存在资金缺口，以及资金缺口如何解决等。
第五章 审计报告
5.1 起草审计报告。审计组对审计项目实施审计结束后,在综合分析审计工作底稿基础上，由审计组长或指定审计人员撰写审计报告。审计报告应经审计组集体讨论由审计组长定稿。审计组应在完成审计项目后15日内提交审计报告，特殊情况经审计机构负责人批准，可以适当延长提交审计报告的时间。审计组长对审计报告的真实性负责。
5.2 审计报告征求意见。审计组正式提交审计报告之前，应征求被审计单位的意见。被审计单位应当自接到审计报告征求意见稿之日起10日内将对审计报告的书面意见送交审计组，在此规定期限内未提出书面意见的，视同无异议。审计组在接到被审计书面意见后，要依照事实和相关政策法规进行研究与核实，必要时应对审计报告进行修改。
5.3 审计报告审核与审计质量管理。审计报告由审计部门负责人审核。审计报告审核的事项为：事实是否清楚、审计证据是否充分和有效、审计评价意见是否恰当以及被审计单位的反馈意见。审计报告经审计机构负责人审核后，报主管审计工作的领导审定。
5.4 下达审计报告。审计报告经主管审计工作的领导审定后，按照本单位内部审计制度规定的程序下达审计或审计调查报告、审计意见、建议和审计决定。
第六章 后续跟踪审计和审计成果运用
6.1 后续跟踪审计重点是检查被审计单位对审计查出的问题事项的整改落实情况；被审计单位对提出的改进管理，完善制度的审计建议采纳情况。
6.2后续跟踪审计的主要内容有：对审计发现的问题是否提出整改方案或措施，并付诸实施；是否建立和完善内部控制制度，以防止审计发现的问题未纠正而重复发生；没有采纳审计建议的理由；被审计单位有无故意隐瞒重要事项，审计有无漏审重要事项；审计部门认为需要关注的其他问题。
6.3后续跟踪审计结束后，审计部门应当向被审计单位及主管部门提交后续跟踪审计报告。后续跟踪审计报告应真实反映审计结果，针对被审计单位或部门对审计发现的问题所采取的措施及其效果，做出客观公正的评价，并提出表彰、奖励或处理、处罚的建议。
6.4通过后续跟踪审计，对执行好的单位应给予肯定，对审计反映的问题未得到落实，整改措施不到位或审计意见落实不到位的单位应限期整改，对不整改或整改不到位的应进行通报批评并报主管部门处理。
6.5认真抓好审计成果运用。实行审计落实反馈制度和审计回访制度，加强对审计结论落实情况的跟踪检查，确保查出的问题得到整改，提出的合理化建议得到采纳。对审计发现的先进典型和经验，要及时总结推广。
附表: 病险水库除险加固项目审计和审计调查汇总统计表
填表单位：(章) 统计截止日期: 年 月 日 金额：万元
序号 项目名称 主管单位 工程规模 责任制建立及履行情况 前期工作开展情况 计划下达及资金到位情况 建设管理情况 投资完成情况 竣工审计或审计结果情况
计划下达 资金到位 完成竣工验收(项) 项目编报竣工财务决算(项) 竣工决算审计情况
项目明确有关责任人(个) 项目建立责任追究制度(个) 项目完成初步设计复核及审批(个) 项目存在重大设计变更(个) 设计批复总投资 中央补助资金 地方配套资金 中央补助资金到位数 地方配套资金到位数 中央补助资金未到位数 地方配套资金未到位数 项目按规定组建项目法人(个) 项目通过公开招标确定监理单位(个) 合同订立数(件) 经济签证金额 应公开招标而未公开招标的采购金额 应政府采购而未政府采购的金额 累计完成投资金额 完成投资占总投资的比例 竣工决算审计项目数 送审金额 审定金额 审减金额
1
2
3
4
5
6
…
汇总
单位负责人: 审核: 填表人: 填报日期: 年 月 日 病险水库除险加固工程项目资金情况表
填报单位：（章） 统计截止日期： 年 月 日 审2表 金额单位：万元
序号 项目名称 总投资 其中: 省级投资 累计计划安排资金（已下达） 累计资金到位情况（到项目账面资金） 未到位省级以上资金存放情况 累计完成 投资 （账面数）
合计 中央无偿拨款 国债转贷（有偿） 省级拨款 要求地方 自筹 合计 中央无偿拨款 国债转贷 （有偿） 省级拨款 市级拨款 县级拨款 其他 合计 市财政局 市水利局 县财政局 县水利局 其他部门
甲 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
单位负责人： 审核人 ： 填表人： 填报日期： 年 月 日
注：甲15＝（甲4＋甲5＋甲6）—（甲9＋甲10＋甲11） 甲15＝甲16＋甲17＋甲18＋甲19＋甲20
生物制品批签发管理办法
国家食品药品监督管理局
生物制品批签发管理办法
（局令第11号）
国家食品药品监督管理局令
第11号
《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本管理办法自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月十三日
生物制品批签发管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。
第四条 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。
第二章 申 请
第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
㈠药品批准文号；
㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。
第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表；
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；
（三）检验所需的同批号样品；
（四）与制品质量相关的其他资料；
（五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第九条 对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监督管理局确认，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第十条 按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。
第十一条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当在5日内决定是否受理。不予受理的，予以退审，并说明理由。
申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第三章 检验、审核与签发
第十二条 承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备，符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。
第十三条 批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式，也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目，由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定，报国家食品药品监督管理局批准，并予公告。
第十四条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括：
（一）申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字；
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致；
（三）生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求；
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定；
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。
第十六条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。
国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十七条 批签发检验或者审核时限的要求：
承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日内完成；血液制品类制品应当在30日完成；血源筛查试剂类制品应当在15日内完成；其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。
第十八条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业，并报国家食品药品监督管理局备案。
第十九条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。
第二十条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样。
第二十一条 生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第二十二条 凡属下列情形之一的，签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业，同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局：
（一）申报资料经审查不符合要求的；
（二）质量检验不合格的；
（三）申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。
第二十三条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×（进）检××××××××”，其中，前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第四章 复 审
第二十四条 药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。
第二十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所自收到药品生产企业复审申请之日起20日内作出复审决定，复审内容仅限于原申请事项及其原报送资料。按规定需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品，其时限按照本办法第十七条规定执行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见。
第二十六条 复审维持原决定的，不再受理申请人再次提出的复审申请；复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》，原《生物制品批签发不合格通知书》同时废止。
第五章 监督与处罚
第二十七条 按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十八条 批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁，销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。
第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。
第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第三十三条 属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。
第六章 附 则
第三十四条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十五条 因公共卫生健康的需要，为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品，以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品，经国家食品药品监督管理局批准，可免予批签发。
第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》（试行）同时废止。
附件目录：
附件：1．《生物制品批签发申请表》
2．《生物制品批签发登记表》
3．《生物制品批签发合格证》
4．《生物制品批签发不合格通知书》
附件1：
生物制品批签发申请表
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商品名： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位： │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业： │产地： │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号／进口药品注册证号／医药产品注册证号： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│送审项目： │
│ 记录摘要〔 〕 全套制检记录〔 〕 │
│ 检品及相应制检记录摘要〔 〕； 检品及相应全套制检记录〔 〕 │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批 号： │批量／进口量： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期： │有效期至： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检品量： │检验项目： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规格： │剂型： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格： │企业自检结果： │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况： 稀释液规格： │
│ 批 号： │
│ 有 效 期至： │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式： 送审（检）〔 〕邮寄〔 〕 │申请日期： │
├──────────────────────────────┼───────────────┤
│企业负责人（或授权人）签字： │企业公章： │
├──────────────────────────────┴───────────────┤
│生产单位地址、邮编： │
│ 电话： │
│ 传真： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注： │
└──────────────────────────────────────────────┘
注：有选择的项请在“[ ]”内划“√”
（每张申请表只填写一个批号的内容）
附件2：
生物制品批签发登记表
检品编号：
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商 品 名： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位： │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业： │产地： │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号／进口药品注册证号／医药产品注册证号： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│收审项目： │
│ 记录摘要〔 〕 全套制检记录〔 〕 │
│ 检品及相应制检记录摘要〔 〕； 检品及相应全套制检记录〔 〕 │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批 号： │批量／进口量： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期： │有效期至： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检 品 量： │检验项目： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规 格： │剂 型： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格： │企业自检结果： │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况： 稀释液规格： │
│ 批 号： │
│ 有 效 期至： │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式： 送审（检）〔 〕邮寄〔 〕 │登记日期： │
├─────────────┬────────────────┼───────────────┤
│送检人： │经手人： │主管科室接收人： │
├─────────────┴────────────────┴───────────────┤
│申报单位地址： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注： │
│ │
└──────────────────────────────────────────────┘
预留量：
附科3：
生 物 制 品 批 签 发 合 格 证
Certificate for the Release of Biological Products
证 书 编 号：
Certificate No：
制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Name of the product
生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Manufacturer
地 址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Address
收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批 号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Regis.Code Lot No.
剂 型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 规 格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Dosage Form Strength
有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
Valid until Quantity
经审查，上述制品符合生物制品批签发的有关规定，判定合格。
The product mentioned above complies with the provisions for the release of
Biological products and has been approved for release.
本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查（和实验
室检定）而签发。
This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（and
Laboratory test(s)）.
签发人：
Issued by
（公 章）
年 月 日
Year Month Day
附件4：
生物制品批签发不合格通知书
Notice of Not Release of Biological Products
编 号：
No：
制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Name of the product
生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Manufacturer
地 址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Address
收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批 号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Regis.Code Lot No.
剂 型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 规 格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Dosage Form Strength
有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
Valid until Quantity
经审查，上述制品不符合生物制品批签发的有关规定，判定不合格。
The product mentioned above does not comply with the concerned provisions
for therelease of biological products and is not approved for release .
不合格项目为 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
The item(s) of out of specification is (are ) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
签发人：
Issued by
（公 章）
年 月 日
Year Month Day