兽药产品批准文号管理办法
农业部
中华人民共和国农业部令
第45号
《兽药产品批准文号管理办法》已于2004年11月15日经农业部常务会议审议通过，现予发布施行。
部 长 杜 青 林
二○○四年十一月二十四日
兽药产品批准文号管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条 兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。
第三条 兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号。
兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
第四条 农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。
第二章 兽药产品批准文号的申请和核发
第五条 申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式二份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式二份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式二份；
（四）标签和说明书样本一式二份；
（五）所提交样品的自检报告一式二份。
省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查，将审查意见和检验机构的检验报告及全部申报材料一式一份报送农业部。
农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第六条 申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）标签和说明书样本一式一份；
（五）所提交样品的自检报告一式二份。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第七条 申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且该产品样品系申请人自己生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；
（五）标签和说明书样本一式一份。
农业部自受理之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但该产品样品并非申请人自己生产的，按照本办法第八条的规定办理。
第八条 申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；
（五）标签和说明书样本一式一份；
（六）所提交样品的自检报告一式二份；
（七）转让合同书原件一份。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第九条 中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）《进口兽药注册证书》复印件一式一份；
（五）标签和说明书样本一式一份；
（六）所提交样品的自检报告一式二份；
（七）境外企业同意生产的授权书。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第十条 申请产品批准文号时，申请人提交的样品数量应当保证检验工作的需要。初次提交的样品经检验不合格的，可以再送样复检一次。复检仍不合格的，不核发产品批准文号，在一年内不得再次提出申请。
第十一条 兽药检验机构应当在收到样品之日起90个工作日内完成检验，对样品应当根据规定留样观察。
送检样品属于生物制品的，检验期限不得超过120个工作日。
第十二条 农业部在核发新兽药的产品批准文号时，可以确定不超过5年的监测期。在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该新兽药。
兽药监测期结束后，其他兽药生产企业可根据本办法第五、六条的规定申请产品批准文号，有知识产权保护的兽药在申请时还应提交转让合同书。
第十三条 兽药产品批准文号有效期届满后，需继续生产的，兽药生产企业应当在有效期届满6个月前按原批准程序向原审批机关提出产品批准文号的换发申请。申请换发生物制品批准文号的，可不再提供样品。
对已结束监测期的除生物制品以外的兽药，兽药生产企业可根据本办法第五条的规定申请换发产品批准文号。
第三章 监督检查
第十四条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对辖区内兽药生产企业进行现场检查，但不应妨碍企业的正常生产活动，不得索取、收受财物或牟取其他利益。
现场检查中，发现兽药生产企业有下列情形之一的，县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法作出处理决定或者提出处理意见，向上级人民政府兽医行政管理部门报告：
（一） 生产条件发生重大变化的；
（二） 没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的；
（三） 产品质量存在隐患的；
（四） 其他违反《兽药管理条例》及本办法规定情形的。
第十五条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对上市兽药产品进行监督检查，发现有违反兽药产品批准文号管理规定情形的，应当及时依法作出处理决定或者提出处理意见，向上级人民政府兽医行政管理部门报告。
第十六条 兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地生产兽药的，应当另行申请兽药产品批准文号。
第十七条 买卖、出租、出借兽药产品批准文号的，按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。
第十八条 有下列情形之一的，农业部收回、注销兽药产品批准文号，并予以公告：
（一）兽药产品批准文号有效期届满未申请延续的；
（二）兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的；
（三）企业情况发生变化不再具备相应生产条件的；
（四）兽药生产企业破产的；
（五）自行更改产品批准文号的；
（六）应当注销的其他情形。
第十九条 违反兽药产品批准文号规定，农业部依法作出撤销兽药产品批准文号决定的，予以公告。
第二十条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的，农业部不予受理或者不予核发兽药产品批准文号，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请该兽药产品批准文号。
第二十一条 申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号的，根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚，申请人在3年内不得再次申请该产品批准文号。
第四章 附 则
第二十二条 兽药产品批准文号的编制格式为：兽药类别简称＋年号＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。
格式如下：(略)
（一）兽药类别简称。药物添加剂的类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”。
（二）年号用四位数字表示，即核发产品批准文号时的年份。
（三）企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。
（四）企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部公告。
（五）兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。
第二十三条 《兽药产品批准文号申请表》可以到所在地省级人民政府兽医行政管理部门免费领取或者从中国兽药信息网（网址：http://www.ivdc.gov.cn）下载。
第二十四条 本办法自2005年1月1日起施行，农业部1998年3月10日发布的《兽药批准文号管理规定》（农牧发[1998]4号）同时废止。
大理白族自治州人民政府办公室关于印发《大理白族自治州农村特困居民最低生活保障试行办法》的通知
云南省大理白族自治州人民政府办公室
大政办发〔2006〕13号
大理白族自治州人民政府办公室关于印发《大理白族自治州农村特困居民最低生活保障试行办法》的通知
各县市人民政府，州级国家行政机关各委办局（司行社区）：
《大理白族自治州农村特困居民最低生活保障试行办法》已经州十一届人民政府第39次常务会议研究同意，现予印发，请认真贯彻执行。
二○○六年二月九日
大理白族自治州农村特困居民最低生活
保障试行办法
第一章 总则
第一条 为建立健全农村社会救助体系，规范农村特困居民最低生活保障制度，根据党中央、国务院关于解决城乡困难群众生活问题的一系列重要指示精神，结合我州实际，制定本办法。
第二条 本办法所称农村特困居民最低生活保障，是指政府对家庭年人均收入低于当地农村居民最低生活保障标准的农村特困家庭实行救助的制度。
第三条 农村特困居民最低生活保障应当遵循保障农村特困弱势群体基本生活的原则；坚持公开、公平、公正的原则；坚持国家保障与社会帮扶相结合，鼓励劳动自救的原则；坚持保障资金由政府财政承担的原则；坚持属地管理的原则。逐步实现将所有符合条件的农村特困居民都纳入保障范围的目标。
第四条 各级人民政府应当加强对农村特困居民最低生活保障工作的领导，配备相应的机构和人员编制，并安排一定的工作经费。县级以上民政部门是负责实施本级行政区域内农村特困居民最低生活保障工作的主管部门。
县级民政部门负责辖区内农村特困居民最低生活保障的具体管理工作；乡（镇）人民政府在县级民政部门的指导下负责辖区内农村特困居民最低生活保障工作的组织实施；村（居）委会受县级民政部门以及乡（镇）人民政府的委托，承担农村特困居民最低生活保障的日常管理和服务工作。
各级财政部门负责农村特困居民最低生活保障资金的筹集、审核、拨付和监督管理。
教育、卫生、工商、税务、国土、建设、农业、扶贫、水电、劳动、司法等部门在各自的职责范围内，对享受最低生活保障的农村居民，在生产生活等方面按有关规定给予照顾和政策扶持。
第五条 鼓励社会组织和个人为农村特困居民最低生活保障提供捐赠、资助，所提供的捐赠、资助资金纳入最低生活保障社会捐赠专项资金，专款专用。
第二章 保障对象
第六条 持有我州常住农村户口的农村特困居民，凡家庭成员年人均收入低于当地政府确定的农村最低生活保障标准并符合下列条件之一的，经批准均可享受农村最低生活保障待遇。
（一）家庭主要劳动力因身体残疾，生活常年处于特困状况，仅靠自己的力量无法维持生存，必须依靠政府救济和社会帮扶的农村特困居民。
（二）家庭主要劳动力因长期生病，丧失劳动能力，其家庭成员大部分或全部无劳动能力、无依无靠、无生活来源的农村特困居民。
（三）因各种客观原因，造成未成年孤儿和孤老生活无着落，既无法定抚养、扶养、赡养义务人又无生活来源，又未享受农村五保供养待遇者。
（四）农村中因患麻风病、精神病、艾滋病等造成家庭特殊困难的人员。
第七条 农村五保户按国务院《农村五保供养工作条例》规定落实五保待遇，暂不确定为低保对象。
第八条 属法定劳动年龄且有劳动能力的（在校学生除外）农村居民，无正当理由不参加劳动或者违反计划生育超生的，不能确定为低保对象。
第三章 申报和审批程序
第九条 农村居民申请低保待遇，按下列程序办理：
（一）由户主或村民小组向其户籍所在地的村（居）委会提出申请，并如实填写《大理州农村特困居民最低生活保障申请书》。
（二）村（居）委会对申请人进行调查、核实、评议，提出初审意见，填写《大理州农村特困居民最低生活保障审批表》，报乡（镇）人民政府审核。对不符合条件的申请人，应当做好解释答复工作。
（三）乡（镇）人民政府负责对村（居）委会报送的申请对象在10个工作日内完成调查审核、上报。要通过入户调查、核实、邻里访问及家庭收入计算等方法，对申请人的家庭人口、经济状况和实际生活水平进行调查核实，符合条件的签署审核意见并将全部材料上报县（市）民政局审批；不符合条件的，退回村（居）委会并做好解释和答复工作。
（四）县（市）民政局负责对乡（镇）人民政府上报的农村居民保障对象在10个工作日内进行抽查和审核，对符合低保条件的进行审批，审批后将结果以书面形式通知乡（镇），由乡（镇）转告并委托村（居）委员会在自然村内张榜公布7天以上，做到保障对象、保障政策、保障金额三公开。公布期满无异议的，由村（居）委会代发《大理州农村特困居民最低生活保障金领取证》；有异议的，由村（居）委会进行复核，并按上述程序重新核查。
第十条 农村特困居民低保对象实行动态管理，一年复核一次。县（市）民政局会同财政局、乡（镇）人民政府每年年终前组织对享受农村低保家庭收入情况进行一次核查。人均收入情况发生变化或保障对象死亡的，应及时办理增发、减发或停发手续。凡人均收入超过保障标准的，不再作为低保对象，收回低保证；对新增低保对象按规定程序进行审批。
第四章 保障待遇
第十一条 农村特困居民最低生活保障标准由州级民政部门会同财政、农业、扶贫、统计等部门研究制定，报州人民政府批准后公布执行。所确定的最低生活保障标准，只适用于大理州行政区域内的常住农村居民。
在研究制定最低生活保障标准时，要考虑以下原则：低标准起步，广覆盖特困人口的原则；注意各级财政承受能力，随着经济发展逐步调整的原则；既要保障特困户的基本生活，又要克服依赖思想，调动劳动者生产积极性的原则。
第十二条 制定农村特困居民最低生活保障标准，应当按照当地维持农村居民基本生活所必需的衣、食、住等费用，并适当考虑水电、燃煤（柴）和未成年人的义务教育费及下列因素确定：
（一）农村居民人均实际生活水平；
（二）物价指数；
（三）经济发展水平和财政状况；
（四）其他各项社会保障标准。
第十三条 计算保障对象的家庭收入时，以国家规定的计算当地人均收入项目为准，进行详细计算。根据国家有关规定，享受特殊待遇的革命伤残军人、革命烈士家属，其抚恤金和优待金、临时性社会救济金、在校生获得的生活津贴和困难补助等不计入家庭收入。申请人应如实反映家庭成员及经济收入情况，不得虚报、瞒报，不得冒名顶替、弄虚作假。
第十四条 本办法所称家庭收入是指共同生活的家庭成员的全部货币收入和实物收入的总和。具体包括以下部分：
（一）家庭经营收入。主要指家庭所有成员从事种植、养殖、加工等项收入；
（二）工资性收入。指家庭劳动人口受雇于单位或个人而获得的收入；
（三）财产性收入。指土地、房产出租转让或变卖家庭财产获得的收入；
（四）转移性收入。指亲友赠送、继承、养老金、法定赡（扶）养人支付的赡（扶）养费。
（五）其他应当计入的合法收入。
家庭成员年人均收入的计算公式为：
家庭成员年人均收入＝家庭上年度收入÷家庭人口数
第十五条 本办法所称家庭成员，是指户主和与其共同生活的下列人员：
（一）配偶、子女、父母；
（二）具有法定的赡养、抚养、扶养关系的祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女、兄弟姐妹；
（三）县级以上民政部门依法认定的其他人员。
第十六条 保障对象的优惠政策。农村最低生活保障对象持《大理州农村特困居民最低生活保障金领取证》可享受以下优惠政策：
（一）教育部门及学校对农村特困居民低保对象家庭子女在九年制义务教育期间的学杂费和有关费用实行减免；在非义务教育期间的学杂费酌情减免。
（二）县（市）级工商、税务部门对低保对象申请从事个体经营的，适当减免税收和工商管理费用。
（三）民政、卫生部门要优先将农村低保对象纳入新型农村合作医疗，享受合作医疗待遇；对未开展新型农村合作医疗的地方，农村低保对象到国家认定的医疗机构就医时，医疗机构应当凭《大理州农村特困居民最低生活保障金领取证》免收其普通挂号费和适当减免住院及门诊床位费；对大病患者在上述机构享受减免后，自己承担的费用仍难以支付，影响家庭基本生活者，县级民政部门按照《大理州农村特困群众医疗救助管理暂行办法》的有关规定给予适当救助。
（四）建设、国土等部门对其辖区内的农村低保对象减免新建、改建住房的有关费用。
（五）乡（镇）或村（居）委会两级要优先推荐低保对象成年子女就业；优先提供生产技术、信息服务。
（六）村集体经济组织对低保家庭要免交村级公益事业费；保障对象丧失劳动能力的要免除义务工和劳动积累工。
（七）其他与生活直接相关的水电、燃煤（燃气）、广电等部门，也要对农村低保对象的生活给予必要的扶持和优惠。
第五章 保障资金的筹集与管理
第十七条 实施农村特困居民最低生活保障所需资金由州（含省）、县（市）两级财政按比例承担，具体为：大理市承担20%，11县各承担10%，其余由州承担（含省补助资金）。
第十八条 保障资金由各级民政部门按实际需要报同级财政部门列入政府年度财政预算，定期拨付，年终决算。各级民政部门要在每年的10月底以前将次年用款计划报上一级民政部门。县（市）级人民政府要设立农村低保资金专户，实行专帐核算，专项管理，专款专用。
第十九条 县（市）民政部门以及乡（镇）人民政府应当建立保障资金审批、发放的监督管理制度。
各级财政部门应当加强对保障资金的监督，保证保障资金专款专用，不被挤占、挪用、截留和拖欠。
各级审计、监察部门对保障资金的管理和使用情况进行定期审计和监督。
第二十条 县（市）民政部门以及乡（镇）人民政府应当建立农村特困居民最低生活保障工作档案，实行分级管理。
第六章 保障资金的发放
第二十一条 保障对象最低生活保障补助金原则上由乡（镇）人民政府按季度实行社会化发放，对行动不便的低保对象，可委托村（居）委会人员代领并送到户。低保金发放和领取手续应当完备，杜绝少发、欠发、扣发低保金或搭车收费等现象发生，确保低保金按时足额发放。
第二十二条 村民享受最低生活保障待遇后，家庭仍有特殊困难的，由县（市）人民政府民政部门给予特困救助或临时救济。
第二十三条 乡（镇）人民政府应当定期对保障对象的家庭收入、人员变化情况进行核实，并及时报县（市）民政部门调整或停发保障金。
第七章 监督与处罚
第二十四条 享受最低生活保障待遇的农村居民有下列行为之一的，由县（市）民政部门给予批评教育或警告，追回其冒领的保障金和终止享受低保待遇；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）采取虚报、隐瞒、伪造等手段骗取享受最低生活保障待遇的；
（二）在享受最低生活保障待遇期间家庭收入情况发生变化或家庭人口减少，不按规定告知户口所在地村（居）委会或乡（镇）人民政府办理变更手续的。
第二十五条 从事农村低保工作的人员有下列行为之一的，由所在单位或相关部门给予批评教育或行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对符合享受农村居民最低生活保障待遇的对象，无正当理由拒不审批，或者无故拖延审批的；
（二）对不符合享受农村居民最低生活保障待遇的对象，擅自批准其享受最低生活保障待遇的；
（三）贪污、挪用、扣压、拖欠、截留、挤占农村居民最低生活保障金的；
（四）有其他玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权行为的。
第八章 附则
第二十六条 低保对象除按照本办法享受保障待遇和优惠政策外，还可以按照国家和各级人民政府及其有关部门的规定，享受其他扶持、优惠政策。
第二十七条 本办法自2006年3月1日起施行。各县市可结合实际制定本地区农村特困居民最低生活保障实施意见，并抄送州民政局、州财政局。
第二十八条 本办法由州民政局负责解释。