卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局


中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 令
国 家 工 商 行 政 管 理 总 局
国家食品药品监督管理局

第　65　号

　　《医疗器械广告审查办法》已经卫生部部务会、国家工商行政管理总局局务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　 二○○九年四月七日



医疗器械广告审查办法

　　第一条　为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。
　　第二条　通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。
　　仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。
　　第三条　申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：
　　（一）《广告法》；
　　（二）《医疗器械监督管理条例》；
　　（三）《医疗器械广告审查发布标准》；
　　（四）国家有关广告管理的其他规定。
　　第四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
　　县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。
　　第五条　国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。
　　第六条　医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。
　　申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
　　第七条　申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。
　　申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。
　　第八条　申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
　　（一）申请人的《营业执照》复印件；
　　（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；
　　（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
　　（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；
　　（五） 医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；
　　（六） 申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；
　　（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。
　　提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。
　　第九条　有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请：
　　（一）属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的；
　　（二）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。
　　第十条　医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　第十一条　医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内，依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号；对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　对批准的医疗器械广告，医疗器械广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的医疗器械广告，应当责成医疗器械广告审查机关予以纠正。
　　对批准的医疗器械广告，药品监督管理部门应当通过政府网站向社会予以公布。
　　第十二条　医疗器械广告批准文号有效期为1年。
　　第十三条　经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的，应当重新申请医疗器械广告批准文号。
　　第十四条　医疗器械广告申请人自行发布医疗器械广告的，应当将《医疗器械广告审查表》原件保存2年备查。
　　广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布医疗器械广告的，应当查验《医疗器械广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《医疗器械广告审查表》复印件保存2年备查。
　　第十五条　已经批准的医疗器械广告，有下列情形之一的，原审批的医疗器械广告审查机关进行复审。复审期间，该医疗器械广告可以继续发布：
　　（一）国家食品药品监督管理局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的；
　　（二）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；
　　（三）医疗器械广告审查机关认为应当复审的其他情形。
　　经复审，认为医疗器械广告不符合法定条件的，医疗器械广告审查机关应当予以纠正，收回《医疗器械广告审查表》，该医疗器械广告批准文号作废。
　　第十六条　有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号：
　　（一）医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；
　　（二）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；
　　（三）药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械；
　　（四）其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况。
　　第十七条　篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
　　第十八条　向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。
　　违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施，必须在相应的媒体上发布更正启示，且连续刊播不得少于3天；同时向做出行政强制措施决定的药品监督管理部门提供如下材料：
　　（一）发布《更正启示》的媒体原件或光盘；
　　（二）违法发布医疗器械广告企业的整改报告；
　　（三）解除行政强制措施的申请。
　　做出行政强制措施决定的药品监督管理部门在收到违法发布医疗器械广告企业提交的材料后，在15个工作日内做出是否解除行政强制措施的决定。
　　第十九条　对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
　　第二十条　对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
　　第二十一条　按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的医疗器械广告，必须立即停止发布。
　　医疗器械广告审查机关按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的，应当及时报国家食品药品监督管理局，同时在做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关。该广告继续发布的，由广告监督管理机关依法予以处理。
　　第二十二条　药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告，药品监督管理部门填写《违法医疗器械广告移送通知书》，连同违法医疗器械广告等样件，移送同级广告监督管理机关查处。
　　属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的，发布地医疗器械广告审查机关还应当向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照本办法第十七条撤销医疗器械广告批准文号的建议。
　　第二十三条　对违法发布的医疗器械广告情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局汇总发布。
　　对发布虚假医疗器械广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。
　　第二十四条　未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关应当依照《广告法》或者《中华人民共和国反不正当竞争法》有关规定予以处罚。
　　第二十五条　广告监督管理机关查处违法医疗器械广告案件，涉及到医疗器械专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应当在收到通知书后的10个工作日内将认定的结果反馈广告监督管理机关。
　　第二十六条　医疗器械广告审查工作人员和广告监督管理工作人员应当接受《广告法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的培训。医疗器械广告审查机关和广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，应当按照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十七条　医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）第0000000000号”、“X医械广审（声）第0000000000号”、“X医械广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数字组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
　　第二十八条　本办法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日发布的《医疗器械广告审查办法》（国家工商行政管理局、国家医药管理局令第24号）同时废止。

辽宁省锦州市人民政府办公室


关于印发《锦州市人民政府办理人大代表建议、政协提案工作规则》的通知


锦政办发〔2005〕102号


各县（市）区人民政府，市政府各部门，中省直各企事业单位：
现将《锦州市人民政府办理人大代表建议、政协提案工作规则》印发给你们，请认真贯彻执行。




二○○五年六月十日

锦州市人民政府办理人大代表建议、政协提案工作规则
第一章总则
第一条为切实保证各级人民政府及其所属部门、单位认真做好人大代表建议、批评、意见（以下简称“建议”）和政协提案（以下简称“提案”）办理工作，逐步实现建议、提案办理工作规范化、制度化，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于转发〈全国政协办公厅关于办理政协提案的意见〉的通知》及《辽宁省人民政府办理人大代表建议、政协提案工作规则》，结合我市实际，制定本规则。
第二条各承办单位要把办理建议和提案作为贯彻执行我国人民代表大会制度和政治协商、民主监督制度，加强社会主义民主与法制建设的一项重要内容，纳入工作日程，加强领导，认真办理，做到件件有结果，事事抓落实。
第三条要坚持以经济建设为中心，以全心全意为人民服务为宗旨，紧密结合各级人民政府的主要任务，突出重点，注重实效，认真地做好建议、提案的办理工作。通过办理建议、提案，密切政府与人民群众的联系，不断改进各项工作，促进各项事业的发展和社会稳定。
第二章办理工作范围
第四条各级地方人民政府办理建议和提案的范围：
（一）本级人大代表、政协各组成单位和政协委员在人民代表大会和政协会议期间，对同级人民政府所提出的书面建议和提案；
（二）本级人民代表大会常务委员会议和政协常务委员会议或主席会议，对同级人民政府所提出的议案、建议和提案、建议案；
（三）上级或本级人大代表、政协各组成单位和政协委员在视察和调研中，对同级人民政府所提出的书面建议和提案；
（四）上级人民政府交办的建议和提案。
第三章办理工作原则
第五条坚持人民政府为人民办实事的原则。在办理工作中要讲实效、办实事，认真采纳和吸收建议、提案中的意见，努力为人民群众多解决实际问题。
第六条坚持依法办理、实事求是的原则。严格按照党和国家的方针、政策和法律、法规办事。凡有条件解决的建议、提案要尽快解决，不得拖延；对因客观条件限制暂时难以解决的，要列入计划，创造条件，逐步解决；对超出本级人民政府职权范围的，应积极向上级人民政府或有关部门反映；对确实无法解决的，要据实做出说明。
第七条坚持分级负责、归口办理的原则。凡属于本级政府及其职能部门工作范围内的建议、提案，由本级政府及所属有关部门、单位负责办理；凡属下一级政府工作范围内的建议、提案，由下级政府负责办理；所有建议、提案，由政府有关部门提出处理意见，报本级政府审定后答复；涉及两个以上单位共同办理的建议、提案，由主办单位会同有关单位研究办理。
第四章办理工作职责
第八条各承办单位要确定一名领导分管建议、提案的办理工作，并设立相应工作机构或配备相应专（兼）职人员，负责建议、提案的具体办理和综合协调、检查指导工作。
第九条市和县（市）区政府在办理建议、提案工作中的主要职责是：
（一）制定建议、提案办理工作规章、制度、办法；
（二）及时把建议、提案分转落实到承办单位和具体承办人员；
（三）组织办理上级交办的建议、提案及人大代表和政协委员的来信、来函，并报告办理工作情况；
（四）负责指导所属各单位建议、提案的办理工作，加强督促检查，搞好综合协调，认真总结经验，不断改进办理工作；
（五）组织对所属各单位承办人员的业务培训，提高承办人员政策水平和业务素质；
（六）负责向本级人民代表大会及其常务委员会报告人大代表建议办理工作情况。
（七）负责向同级政协常委会议或主席会议通报提案办理工作情况。
第五章办理工作程序
第十条交办
（一）人民代表大会和政协会议结束后，市和县（市）区政府负责建议、提案办理工作的部门要及时与本级人民代表大会常务委员会、政协委员会有关部门沟通，通过联合交办会议形式共同将会议期间收集、确立的对政府工作的建议和提案交由政府各有关单位办理，并提出办理时限和要求。
（二）涉及两个以上单位办理的建议、提案，要指定主办单位和协办单位，共同研究办理。
（三）省级以上建议和提案由市政府办公厅负责办理。
第十一条承办
（一）各承办单位接到交办的建议、提案后，要逐件登记，按照政府提出的拟办意见，经本单位领导阅批后，指定专人负责办理。
（二）凡不属于本单位办理的事项，应及时向交办部门说明情况，并在接到建议、提案之日起10日内送回交办部门，不得自行转送或积压拖延。对时效性较强的建议、提案要随时办理。
（三）对所承办的建议、提案，一般应在接到之日起3个月内办理完毕；问题比较复杂的，最迟不得超过6个月；如需长时期办结的，应做出阶段性答复。
第十二条答复
各承办单位所承办的建议、提案办结后，要及时将办理结果以信函形式向建议人和提案者及时通报，同时抄送交办部门和同级人大或政协有关部门，答复函一式3份。
复函应符合下列要求：
（一）根据党和国家的方针、政策及本地实际向建议人和提案者作出客观答复，答复要做到实事求是，文字通顺，用语谦逊，言之有物。
（二）答复函须经本单位主要负责同志审定、签字。涉及两个以上单位共同办理和答复的建议、提案，由主办单位起草答复函，与协办单位协商、会签，然后答复。各承办单位不得委托下属单位答复。
（三）答复函要区别办理情况，注明办理结果。办理结果按“规则”第十七条的标准在答复函的右上角标明类型。
（四）正式函复建议人和提案者的同时，要附有“征求意见单”，征求建议人和提案者对答复函的意见。
（五）同一建议或提案，多位代表或委员附议的，要集中或逐一答复每一位署名的代表或委员；同一内容多位代表或委员 分别提出的建议、提案，可以并案办理，但建议与提案要分别答复。
（六）对省级以上建议和提案，承办单位要将办理结果报市政府办公厅，由市政府办公厅统一答复。
第十三条检查
市和县（市）区政府要经常对各承办单位的办理工作进行督促检查，及时发现和解决工作中的问题，并在每年的6月下旬对办理工作进行例行检查。
第十四条总结
每年承办的建议、提案工作完成后，承办单位要认真进行总结，及时向交办部门报送书面总结报告。
第十五条存档
各承办单位应将建议、提案办理情况及时立卷归档，以备查考。
第六章办理工作制度
第十六条市和县（市）区政府及各承办单位要建立以下制度：
（一）行政领导阅办制度。特别重大的建议、提案要提交同级政府常务会议研究；政府及各承办单位的行政领导要按照分工逐件阅批分管范围内的所有建议和提案，并从中筛选出重点建议、提案，亲自组织办理。
（二）责任制度。办理建议和提案，要实行逐级负责制，一级抓一级，层层明确责任。市和县（市）区政府及承办单位要建立领导分管、部门负责、具体人员承办的工作体系，各县（市）区政府要由常务副县（市）区长、市政府各承办单位要由主要领导作为办理工作第一责任人，做到件件有人负责，事事有人承办，确保办理工作扎实有效地开展。
（三）检查通报制度。市和县（市）区政府要定期检查和通报办理工作情况，对办理工作成绩显著的单位和个人予以通报表彰；对工作推诿扯皮，不按时完成办理任务的单位和个人予以通报批评。要将办理工作结果列入承办单位政绩考核内容。
（四）牵头单位责任制度。涉及多个承办单位联合办理的建议、提案，以同级政府行政领导阅批时的第一个单位为牵头单位，其他单位为协办单位。牵头单位要主动与协办单位进行协商，协办单位要按照牵头单位指定的时限将协办意见报牵头单位。由牵头单位负责答复，并与代表、委员见面。
（五）政府行政领导审阅建议、提案答复函制度。各承办单位要将建议、提案答复函先行呈送本级政府分管行政领导审阅，分管行政领导同意后，再将答复函与代表、委员见面。
（六）追踪办理制度。建议、提案办复后，要加强督促检查，把解决问题的措施和办法落到实处。特别是对已纳入计划逐步解决的问题，要进行追踪办理，直到问题解决为止。
（七）与代表、委员联系制度。各承办单位在办理工作中，要加强与代表、委员的联系，可采取走访或座谈等形式，了解建议人和提案者的意见和要求，共商解决办法。办复后通过见面方式征求建议人和提案者对办理结果的意见，确保与代表、委员见面率达到100%。
（八）联系网络制度。市和县（市）区政府办公部门要建立各承办单位分管领导和具体承办人员的姓名、电话等项资料档案，形成网络体系，以便加强联系，沟通情况，掌握进度，发挥整体效能，提高办理效率和质量。
第七章办理工作标准
第十七条对建议、提案的办理结果，按照A、B、C三种类型掌握办结标准。
（一）A类：解决或基本解决的，主要包括：
1.所提建议和意见被采纳，涉及的问题已经全部或大部分得到解决；
2.所提建议和意见被采纳，涉及的问题已按确定的措施、方案实施，并取得阶段性成效；
3.所提建议和意见已被吸收到有关政策、计划或工作之中，正在实施的；
4.所提问题与事实有出入，已据实作了说明解释的；
5.所提问题属询问性质，已作了介绍说明的。
（二）B类：列入计划逐步解决、翌年即可采纳的，主要包括：
1.所提建议和意见可行，对涉及的问题已列入年度计划或中长期规划；
2.所提建议和意见可行，对涉及的问题已研究并提出解决意见，但需条件具备或适当时机才能实施；
3.所提建议和意见可行，对涉及的问题正在调查研究或拟定解决意见。
（三）C类：不能解决的，主要包括：
1.所提建议和意见，因受国家法律、法规、政策等限制，现阶段不能解决的；
2.要求解决的问题，因受国民经济计划、财力、物力等客观条件限制，近期内难以解决的。
第八章附则
第十八条本规则自发布之日起施行。
第十九条本规则由市政府办公厅负责解释。