河北省加强医疗器械产品生产经营管理的若干规定(修正)

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河北省加强医疗器械产品生产经营管理的若干规定(修正)

河北省人民政府


河北省加强医疗器械产品生产经营管理的若干规定(修正)
河北省人民政府


(1993年9月9日河北省人民政府发布 根据1998年1月1日河北省人民政府令第212号修正)


为进一步加强医疗器械产品的管理,严厉打击生产经营伪劣医疗器械产品的违法行为,维护人民群众的合法权益,根据有关法律、法规,结合本省实际,作如下规定:
一、凡开办医疗器械产品生产企业,必须具有与所生产的医疗器械产品相适应的专业技术人员、生产设施、卫生条件、生产技术管理规程和质量保证体系,并报经省医药管理部门批准后到工商行政管理部门申请登记注册。
二、凡开办医疗器械产品经营企业,必须具有与所经营的医疗器械产品相适应的专业技术人员、经营场所、仓储设施、卫生条件和检测手段,并报经省医药管理部门批准后到工商行政管理部门申请登记注册。
三、生产经营医疗器械产品,必须严格执行国家标准、行业标准或者企业标准以及国家的有关规定。
严禁任何单位和个人生产经营下列伪劣医疗器械产品:
(一)没有国家或者省医药管理部门核发的医疗器械产品批准文号的;
(二)疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的;
(三)不符合保障人体健康、人身安全的国家标准或者行业标准的;
(四)超过有效期的。
四、医疗卫生单位不得使用伪劣医疗器械产品,对使用后的一次性医疗器械产品必须作毁形、粉碎、剪断或者熔毁等无害化处理。否则,按经营伪劣医疗器械产品论处。
五、对生产经营没有国家或者省医药管理部门核发的医疗器械产品批准文号,以及疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的伪劣医疗器械产品的,由县级以上医药管理部门、工商行政管理部门、技术监督部门按照各自的职责,予以警告,可并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款,
但最高不得超过三万元。
六、对生产经营不符合保障人体健康、人身安全的国家标准或者行业标准,以及超过有效期的伪劣医疗器械产品的,由县级以上工商行政管理部门、技术监督部门按照各自的职责,予以警告,可并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款,但最高不得超过三万元。
七、对未经批准擅自经营医疗器械产品的,由县级以上医药管理部门、工商行政管理部门按照各自的职责,予以警告,可并处以违法所得一倍以上二倍以下的罚款,但最高不得超过二万元。
八、当事人对行政处罚决定不服的,可以依照有关法律、法规的规定,申请行政复议或者向人民法院起诉。但对医疗器械产品控制的决定必须立即执行。当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
九、因生产经营伪劣医疗器械产品构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
十、各级人民政府及有关部门的工作人员放纵或者包庇生产经营伪劣医疗器械产品行为的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
十一、本规定由河北省医药总公司负责解释。
十二、本规定自下发之日起施行。


(1997年12月18日河北省人民政府第78次常务会议通过 1998年1月1日河北省人民政府令第212号发布施行)


一、第五条修改为“对生产经营没有国家或者省医药管理部门核发的医疗器械产品批准文号,以及疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的伪劣医疗器械产品的,由县级以上医药管理部门、工商行政管理部门、技术监督部门按照各自的职责,予以警告,可并处以违法所得一倍以上三
倍以下的罚款,但最高不得超过三万元。”
二、第六条修改为:“对生产经营不符合保障人体健康、人身安全的国家标准或者行业标准,以及超过有效期的伪劣医疗器械产品的,由县级以上工商行政管理部门、技术监督部门按照各自的职责,予以警告,可并处以违法所得一倍以上二倍以下的罚款,但最高不得超过三万元。”
三、第七条修改为:“对未经批准擅自经营医疗器械产品的,由县级以上医药管理部门、工商行政管理部门按照各自的职责,予以警告,可并处以违法所得一倍以上二倍以下的罚款,但最高不得超过二万元”。



1993年9月9日
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成都市人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规程序规定

四川省成都市人大常委会


成都市人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规程序规定
成都市人民代表大会常务委员会
成人发(2001)12号


(2001年2月25日成都市第十三届人民代表大会第四次会议通过2001年3月30日四川省第九届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准)

第一章 总则
第一条 为了规范市人民代表大会及其常务委员会的立法活动,健全制定地方性法规的制度,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国立法法》的规定,结合成都市实际,制定本规定。
第二条 本规定所称地方性法规,是指市人民代表大会及其常务委员会审议通过、经四川省人民代表大会常务委员会批准,在本行政区域施行、具有普遍约束力的规范性文件。
地方性法规的制定、修改和废止,适用本规定。
第三条 制定地方性法规应当遵循宪法的基本原则,以经济建设为中心,坚持社会主义道路、坚持人民民主专政、坚持中国共产党的领导、坚持马克思列宁主义毛泽东思想和邓小平理论,坚持改革开放。
第四条 制定地方性法规应当维护社会主义法制的统一和尊严,不得同宪法、法律、行政法规和省的地方性法规相抵触。
第五条 制定地方性法规应当体现人民的意志,发扬社会主义民主,保障人民通过多种途径参与立法活动。
第六条 制定地方性法规应当从实际出发,突出地方特色,科学合理地规定公民、法人和其他组织的权利与义务、地方国家机关的权力与责任。

第二章 市人民代表大会制定地方性法规程序
第七条 市人民代表大会主席团可以向市人民代表大会提出地方性法规案(以下简称法规案),由市人民代表大会会议审议。
市人民代表大会常务委员会、市人民政府、市人民代表大会各专门委员会可以向市人民代表大会提出法规案,由主席团决定列入会议议程。
第八条 一个代表团或者十名以上的代表联名,可以向市人民代表大会提出法规案,由主席团决定是否列入会议议程,或者先交有关的专门委员会审议,提出是否列入会议议程的意见,再由主席团决定是否列入会议议程。
专门委员会审议的时候,可以邀请提案人列席会议,发表意见。
第九条 在市人民代表大会闭会期间,市人民政府、市人民代表大会各专门委员会提出的法规案,应当由市人民代表大会制定的,经市人民代表大会常务委员会会议审议后,决定提请市人民代表大会审议,由常务委员会向大会全体会议作说明,或者由提案人向大会全体会议作说明。
第十条 常务委员会决定提请市人民代表大会会议审议的法规案,常务委员会办公厅应当在会议举行的十五日前将法规草案发给代表。
第十一条 列入市人民代表大会会议议程的法规案,大会全体会议听取常务委员会或提案人的说明后,由各代表团进行审议。
各代表团审议法规案时,提案人应当派人听取意见,回答询问;根据代表团的要求,有关机关、组织应当派人介绍情况。
第十二条 列入市人民代表大会会议议程的法规案,由有关的专门委员会进行审议,向主席团提出审议意见,并印发会议。
第十三条 列入市人民代表大会会议议程的法规案,由法制委员会根据各代表团和有关的专门委员会的审议意见,对法规案进行统一审议,向主席团提出审议结果报告和法规草案修改稿,对重要的不同意见应当在审议结果报告中予以说明,经主席团会议审议通过后,印发会议。
法制委员会审议法规案时,可以邀请有关的专门委员会的成员列席会议,发表意见。
第十四条 列入市人民代表大会会议议程的法规案,必要时,主席团常务主席可以召开各代表团团长会议,就法规案中的重大问题听取各代表团的审议意见;也可以就法规案中重大的专门性问题,召集代表团推选的有关代表进行讨论,并将讨论的情况和意见向主席团报告。
第十五条 列入市人民代表大会会议议程的法规案,在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主席团同意,并向大会报告,对该法规案的审议即行终止。
第十六条 法规案在审议中有重大问题需进一步研究的,经主席团提出,由大会全体会议决定,可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议,作出决定,并将决定情况向市人民代表大会下次会议报告;也可以授权常务委员会根据代表意见进一步审议,提出修改方案,提请市人民代表大会下次会议审议决定。
第十七条 法规草案修改稿经各代表团审议,由法制委员会根据各代表团的审议意见进行修改,提出法规草案表决稿,由主席团提请大会全体会议表决,由全体代表的过半数通过。
一个代表团或者十名以上的代表联名,可以对法规草案表决稿提出修正案,经大会主席团决定是否交付表决。交付表决的法规案有修正案的,先表决修正案。
第十八条 市人民代表大会通过的法规,经市人民代表大会常务委员会报请省人民代表大会常务委员会批准后,由市人民代表大会常务委员会发布公告予以公布。

第三章 市人民代表大会常务委员会制定地方性法规程序
第十九条 常务委员会主任会议可以向常务委员会提出法规案,由常务委员会会议审议。
市人民政府、市人民代表大会各专门委员会,可以向常务委员会提出法规案,由主任会议决定列入常务委员会会议议程,或者先交有关的专门委员会审议,提出报告,再决定列入常务委员会会议议程。如果主任会议认为法规案有重大问题需进一步研究,可以建议提案人修改完善后再向常务委员会提出。
第二十条 常务委员会组成人员五人以上联名,可以向常务委员会提出法规案,由主任会议决定是否列入常务委员会会议议程,或者先交有关的专门委员会审议、提出是否列入会议议程的意见,再决定是否列入常务委员会会议议程。不列入常务委员会会议议程的,应当向常务委员会会议报告或者向提案人说明。
专门委员会审议时,可以邀请提案人列席会议,发表意见。
第二十一条 提请市人民代表大会常务委员会审议的法规案,应于常务委员会会议举行的十五日前报送市人民代表大会常务委员会,并附法规草案文本和说明及有关资料。
第二十二条 列入常务委员会会议议程的法规案,除特殊情况外,常务委员会办公厅应当在会议举行的七日前将法规草案发给常务委员会组成人员。
第二十三条 列入常务委员会会议议程的法规案,一般应当经三次常务委员会会议审议后再交付表决。
常务委员会会议第一次审议法规案,在全体会议上听取提案人的说明,由分组会议进行初步审议。
常务委员会会议第二次审议法规案,有关的专门委员会应提出法规草案审议意见的报告及法规草案第二次审议稿,由分组会议进行审议。
常务委员会会议第三次审议法规案,法制委员会应提出法规草案审议结果的报告及法规草案修改稿,由分组会议进行审议。
常务委员会审议法规案时,根据需要,可以召开联组会议或者全体会议,对法规草案中的主要问题进行讨论。
第二十四条 列入常务委员会会议议程的法规案,各方面意见比较一致的,可以经两次常务委员会会议审议后交付表决。常务委员会会议第二次审议法规案时,有关的专门委员会应提出法规草案的审议意见及法规草案第二次审议稿,由分组会议进行审议;法制委员会应提出关于法规草案审议结果的报告及法规草案修改稿,由分组会议进行审议。
部分修改的地方性法规案,各方面意见比较一致的,也可以经一次常务委员会会议审议即交付表决,由提案人在常务委员会会议上作说明,有关的专门委员会的审议意见印发常务委员会会议。经常务委员会分组会议审议后,法制委员会根据常务委员会组成人员、有关的专门委员会的审议意见和各方面提出的意见,提出书面审议结果的报告和修正案草案修改稿。
第二十五条 常务委员会分组会议审议法规案时,提案人应当派人听取意见,回答询问;根据小组的要求,有关机关、组织应当派人介绍情况。
有关的专门委员会审议法规案时,可以邀请其他专门委员会的成员列席会议,发表意见。
第二十六条 列入常务委员会会议议程的法规案,由法制委员会根据常务委员会组成人员、有关的专门委员会的审议意见和各方面提出的意见,对法规案统一进行审议,提出审议结果的报告和法规草案修改稿,对重要的不同意见应当在审议结果报告中予以说明。对有关的专门委员会的重要审议意见没有采纳的,应当向有关的专门委员会反馈。
法制委员会审议法规案时,可以邀请有关的专门委员会的成员列席会议,发表意见。
第二十七条 专门委员会审议法规案时,应当召开全体会议,根据需要,可以要求有关机关、组织派有关负责人说明情况。
第二十八条 专门委员会之间对法规草案的重要问题意见不一致时,应当向主任会议报告。
第二十九条 列入常务委员会会议议程的法规案,法制委员会、有关的专门委员会和常务委员会工作机构可以采取座谈会、论证会、听证会等多种形式听取意见,或者发送有关机关、组织和专家征求意见。重要的法规案,经主任会议决定,可以将法规草案向社会公布,征求公众意见。常务委员会工作机构应当将收集的意见进行整理,并根据需要,印发常务委员会会议。
第三十条 列入常务委员会会议议程的法规案,在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主任会议同意,并向常务委员会报告,对该法规案的审议即行终止。
第三十一条 列入常务委员会会议审议的法规案,因各方面对制定该法规的必要性、可行性等重大问题存在较大意见分歧搁置审议满两年的,或者因暂不付表决经过两年没有再次列入常务委员会会议议程审议的,由主任会议向常务委员会报告,该法规案终止审议。
第三十二条 法规草案表决稿,由常务委员会全体组成人员的过半数通过。
专门委员会或者常务委员会组成人员五人以上联名,可以对法规草案表决稿提出修正案,由主任会议决定是否交付表决。交付表决的法规案有修正案的,先表决修正案。
第三十三条 常务委员会通过的法规案,经市人民代表大会常务委员会报请省人民代表大会常务委员会批准后,由市人民代表大会常务委员会发布公告予以公布。

第四章 其他规定
第三十四条 地方性法规解释权属于市人民代表大会常务委员会,法规解释同地方性法规具有同等效力。
第三十五条 地方性法规的修改和废止程序,适用本规定的第二章、第三章的有关规定。
地方性法规部分条文被修改或者废止的,必须公布新的法规文本。
第三十六条 地方性法规经批准公布后,及时在市人民代表大会常务委员会公报和报纸上刊登。
在市人民代表大会常务委员会公报上刊登的地方性法规文本为标准文本。
第三十七条 地方性法规的名称为条例、规定和实施办法。对某一方面工作作比较全面、系统规定的法规,称“条例”;对某一方面工作作部分规定的法规,称“规定”;根据法律授权或者为实施法律、行政法规作出比较具体规定的法规,称“实施办法”。
第三十八条 制定地方性法规,应有计划地进行。地方立法计划的制定和变更由常务委员会主任会议决定。

第五章 附则
第三十九条 本规定自公布之日起施行。
1994年6月24日成都市第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议通过,1994年7月26日四川省第八届人民代表大会常务委员会第十次会议批准的《成都市人民代表大会常务委员会制定地方性法规程序规定》同时废止。


2001年4月11日

最高人民法院指导案例16号:中海发展股份有限公司货轮公司申请设立海事赔偿责任限制基金案

最高人民法院


指导案例16号

中海发展股份有限公司货轮公司申请设立海事赔偿责任限制基金案


(最高人民法院审判委员会讨论通过 2013年1月31日发布)


关键词

  海事诉讼 海事赔偿责任限制基金 海事赔偿责任限额计算

  裁判要点

  ⒈ 对于申请设立海事赔偿责任限制基金的,法院仅就申请人主体资格、事故所涉及的债权性质和申请设立基金的数额进行程序性审查。有关申请人实体上应否享有海事赔偿责任限制,以及事故所涉债权除限制性债权外是否同时存在其他非限制性债权等问题,不影响法院依法作出准予设立海事赔偿责任限制基金的裁定。

  ⒉《中华人民共和国海商法》第二百一十条第二款规定的“从事中华人民共和国港口之间的运输的船舶”,应理解为发生海事事故航次正在从事中华人民共和国港口之间运输的船舶。

  相关法条

  ⒈《中华人民共和国海事诉讼特别程序法》第一百零六条第二款

  ⒉《中华人民共和国海商法》第二百一十条第二款

  基本案情

  中海发展股份有限公司货轮公司(以下简称货轮公司)所属的“宁安11”轮,于2008年5月23日从秦皇岛运载电煤前往上海外高桥码头,5月26日在靠泊码头过程中触碰码头的2号卸船机,造成码头和机器受损。货轮公司遂于2009年3月9日向上海海事法院申请设立海事赔偿责任限制基金。货轮公司申请设立非人身伤亡海事赔偿责任限制基金,数额为2242643计算单位(折合人民币25442784.84元)和自事故发生之日起至基金设立之日止的利息。

  上海外高桥发电有限责任公司、上海外高桥第二发电有限责任公司作为第一异议人,中国人民财产保险股份有限公司上海市分公司、中国大地财产保险股份有限公司上海分公司、中国平安财产保险股份有限公司上海分公司、安诚财产保险股份有限公司上海分公司、中国太平洋财产保险股份有限公司上海分公司、中国大地财产保险股份有限公司营业部、永诚财产保险股份有限公司上海分公司等7位异议人作为第二异议人,分别针对货轮公司的上述申请,向上海海事法院提出了书面异议。上海海事法院于2009年5月27日就此项申请和异议召开了听证会。

  第一异议人称:“宁安11”轮系因船长的错误操作行为导致了事故发生,应对本次事故负全部责任,故申请人无权享受海事赔偿责任限制。“宁安11”轮是一艘可以从事国际远洋运输的船舶,不属于从事中国港口之间货物运输的船舶,不适用交通部《关于不满300总吨船舶及沿海运输、沿海作业船舶海事赔偿限额的规定》(以下简称《船舶赔偿限额规定》)第四条规定的限额,而应适用《中华人民共和国海商法》(以下简称《海商法》)第二百一十条第一款第(二)项规定的限额。

  第二异议人称:事故所涉及的债权性质虽然大部分属于限制性债权,但其中清理残骸费用应当属于非限制性债权,申请人无权就此项费用申请限制赔偿责任。其他异议意见和理由同第一异议人。

  上海海事法院经审理查明:申请人系“宁安11”轮登记的船舶所有人。涉案船舶触碰事故所造成的码头和机器损坏,属于与船舶营运直接相关的财产损失。另,“宁安11”轮总吨位为26358吨,营业运输证载明的核定经营范围为“国内沿海及长江中下游各港间普通货物运输”。

  裁判结果

  上海海事法院于2009年6月10日作出(2009)沪海法限字第1号民事裁定,驳回异议人的异议,准许申请人设立海事赔偿责任限制基金,基金数额为人民币25442784.84元和该款自2008年5月26日起至基金设立之日止的银行利息。宣判后,异议人中国人民财产保险股份有限公司上海市分公司提出上诉。上海市高级人民法院于2009年7月27日作出(2009)沪高民四(海)限字第1号民事裁定,驳回上诉,维持原裁定。

  裁判理由

  法院生效裁判认为:根据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国海事诉讼特别程序法〉若干问题的解释》第八十三条的规定,申请设立海事赔偿责任限制基金,应当对申请人的主体资格、事故所涉及的债权性质和申请设立基金的数额进行审查。

  货轮公司是“宁安11”轮的船舶登记所有人,属于《海商法》第二百零四条和《中华人民共和国海事诉讼特别程序法》第一百零一条第一款规定的可以申请设立海事赔偿责任限制基金的主体。异议人提出的申请人所属船舶应当对事故负全责,其无权享受责任限制的意见,因涉及对申请人是否享有赔偿责任限制实体权利的判定,而该问题应在案件的实体审理中解决,故对第一异议人的该异议不作处理。

  鉴于涉案船舶触碰事故所造成的码头和机器损坏,属于与船舶营运直接相关的财产损失,依据《海商法》第二百零七条的规定,责任人可以限制赔偿责任。因此,第二异议人提出的清理残骸费用属于非限制性债权,申请人无权享有该项赔偿责任限制的意见,不影响法院准予申请人就所涉限制性债权事项提出的设立海事赔偿责任限制基金申请。

  关于“宁安11”轮是否属于《海商法》第二百一十条第二款规定的“从事中华人民共和国港口之间的运输的船舶”,进而应按照何种标准计算赔偿限额的问题。鉴于“宁安11”轮营业运输证载明的核定经营范围为“国内沿海及长江中下游各港间普通货物运输”,涉案事故发生时其所从事的也正是从秦皇岛港至上海港航次的运营。因此,该船舶应认定为“从事中华人民共和国港口之间的运输的船舶”,而不宜以船舶适航证书上记载的船舶可航区域或者船舶有能力航行的区域来确定。为此,异议人提出的“宁安11”轮所准予航行的区域为近海,是一艘可以从事国际远洋运输船舶的意见不予采纳。申请人据此申请适用《海商法》第二百一十条第二款和《船舶赔偿限额规定》第四条规定的标准计算涉案限制基金的数额并无不当。异议人有关适用《海商法》第二百一十条第一款第(二)项规定计算涉案基金数额的主张及理由,依据不足,不予采纳。

  鉴于事故发生之日国际货币基金组织未公布特别提款权与人民币之间的换算比率,申请人根据次日公布的比率1:11.345计算,异议人并无异议,涉案船舶的总吨位为26358吨,因此,涉案海事赔偿责任限额为〔(26358-500)×167+167000〕×50%=2242643特别提款权,折合人民币25442784.84元,基金数额应为人民币25442784.84元和该款自事故发生之日起至基金设立之日止按中国人民银行同期活期存款利率计算的利息。