浙江省杭州市建设委员会


市建委关于印发《杭州市建设工程项目总监理工程师管理办法》的通知

杭建市发〔2006〕427号


各有关单位：
《杭州市建设工程项目总监理工程师管理办法》已通过市政府法律审查，现印发给你们，请遵照执行。


附：杭州市建设工程项目总监理工程师管理办法.doc


杭州市建设委员会
二OO六年八月一日

附：
杭州市建设工程项目总监理工程师管理办法

一、总 则
第一条 为了进一步加强对工程建设监理行业从业人员的管理，建立和完善建设工程项目总监理工程师信用体系，充分运用市场和现场联动机制，规范建设工程项目总监理工程师的监理行为，促使我市建设监理市场健康有序地发展，根据《建筑法》、《安全生产法》、《建设工程质量管理条例》、《建设工程安全生产管理条例》、《浙江省建设工程监理管理条例》、《房屋建筑工程施工旁站监理管理办法（试行）》、《工程建设标准强制性条文》等法律、法规和规范、标准，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称建设工程项目总监理工程师（以下简称项目总监）是指由监理企业法定代表人任命对建设项目监理全面负责的管理者，是监理企业法定代表人在该建设项目上的代表人。
第三条 项目总监必须由取得《国家监理工程师执业资格证书》（经注册）的监理人员承担，并符合《建设工程监理规范》规定的任职条件。总投资额在3000万元以下的建设工程，项目总监可以由取得《浙江省监理工程师岗位证书》的在职监理人员承担。
第四条 凡在本市市区范围内（不含萧山区、余杭区）从事建设工程项目监理活动的监理企业的项目总监人员应遵守本办法。
第五条 实行项目总监信用管理制度，依照《杭州市建设市场主体信用管理办法》对项目总监的信用信息进行采集、记录和使用，实施动态监管。
第六条 杭州市建设委员会（以下简称市建委）是管理本市建设工程项目总监的行政主管部门。
第七条 在推动项目总监培养和加强职业化建设、建立项目总监岗位职业资质管理制度过程中行业协会应充分发挥作用，探索和制定相应的行业标准，逐步建立和完善项目总监教育培训机制、社会考核评价机制、行业长效激励机制与市场优化配置机制。

二、项目总监职责
第八条 建设工程项目监理实行总监负责制。项目总监全面负责委托监理合同的履行，主持项目监理部的工作。项目总监对监理部其他监理人员的现场监理行为承担管理责任。
第九条 监理企业与建设单位签订监理合同后，应与项目总监签订项目监理目标责任书，按照国家有关规定的要求明确项目总监的职责和权限范围，并由监理企业法人代表出具委托书，授权总监负责项目监理部的工作。
第十条 项目总监在从事监理活动中必须履行下列职责：
（一）执行有关工程建设的法律、法规、规章、规范、强制性标准和制度；遵守职业道德。
（二）严格按照建设工程监理规范的要求，对建设工程实施监理，依法行使签字权。
（三）遵循独立、客观、公正的原则，从事监理活动，维护业主和被监理单位的合法权益。
（四）遵守国家、省、市有关执业资格管理规定，持证上岗，不挂名虚设。
（五）工作到位，按照国家规定承担相应额度的工程监理工作，并按照国家和省、市规定及合同的约定，对建设工程质量和安全生产承担监理责任。
（六）廉洁从业，自觉抵制腐败行为。
（七）接受政府委托的建设工程质量安全监督机构的监督。
第十一条 监理企业应定期对项目总监到岗率和履行岗位职责情况进行检查和考核，并做好书面记录。
第十二条 一个监理工程必须配备一名项目总监，必要时可以配备项目总监代表，经项目总监授权，代表项目总监行使其部分职责和权力。

三、日常监督管理
第十三条 项目总监只能同时在一个一等工程项目或二个二等及以下工程项目中任职。
第十四条 本市监理企业应及时将取得《国家监理工程师执业资格证书》或《浙江省监理工程师岗位证书》，并注册在本企业的在职监理人员的有关基础资料输入杭州建设信用系统数据库（以下简称信用数据库），经各级主管部门核实无误后，由市建委发放执业卡（以下简称IC卡）。
外地进杭监理企业应及时将派驻本市市区的项目总监的有关基础资料输入信用数据库，经杭州市建筑企业管理站（以下简称市建管站）核实无误后，由市建委委托市建管站发放IC卡。
第十五条 IC卡实行一人一卡制，IC卡发放时记录了相应监理人员的基础资料信息，是该监理人员开展总监市场活动的依据。IC卡应由监理人员自行保管，在从事总监活动时，应随身携带，管理部门检查时应主动出示。
第十六条 IC卡遗失申请补办，由企业持补卡申请及市级（含）以上报刊登报申明作废的原件到原发卡部门办理。
第十七条 项目总监工作单位名称、职称、学历、专业等发生变更的，监理企业应及时将变更情况输入信用数据库，主管部门核实无误后，办理相关信息变更手续。
项目总监调离或调入监理企业的，监理企业应及时办理增减手续，主管部门核实无误后，办理相关信息变更手续。
第十八条 监理企业参加投标，在企业报名时应同时交验拟派项目总监的IC卡（使用网上报名的或自助报名时，在企业报名时需同时填报项目总监IC卡号）；开标时，项目总监应携带IC卡到场确认；领取中标通知书时，应交验IC卡。
第十九条 在监理工程中标（取得工程）后，监理企业应持中标通知书、工程项目监理部人员一览表和项目总监的IC卡、注册执业证书原件，到杭州市建设工程招标投标管理办公室（以下简称市招标办）登记备案，由市招标办负责核查项目总监的资格、在监业务量、到岗承诺等，并将中标工程项目（项目总监）的有关信息录入信用数据库。
在省重点办招投标的工程项目，中标的监理企业应在取得中标通知书后十五日内持中标通知书、项目总监IC卡到市招标办登记备案。
第二十条 从工程开工到竣工，监理企业不得随意更换项目总监。当监理项目发生重大有责质量、安全事故，或项目总监存在违法、违纪等情况时，监理企业征得建设单位同意并书面通知建设单位后可更换项目总监；项目总监确因身体原因不能胜任监理工作的，监理企业应取得市级及以上医院证明材料和建设单位同意更换的书面意见 。
总监因特殊原因离开原监理单位的，应先办理注册变更，申请将原注册证书注销或办妥注册变更手续后，监理单位方能到招标办办理原工程总监的更换；监理工程中标通知书发出三个月后，工程仍未开工的，根据申请并经建设单位同意，可以让该工程的总监参加另外项目的投标，若再次中标且该总监承担的业务量已满的，监理单位应办理未开工工程总监的更换。
监理企业更换项目总监必须到市招标办办理更换手续，经审核同意后将有关信息录入信用数据库，并应及时到监督机构备案。更换后的项目总监同样必须满足执业资格的要求。因本条第一款所述原因被更换的项目总监三个月内不能参加建设市场活动。
在监项目总监最多只能变更一次。
第二十一条 当项目总监完成工程项目确定的相应工作任务后，持IC卡、工程项目竣工验收文件到市招标办办理销号手续。当工程临近竣工阶段，或者工程项目主体结构结顶，并且完成该工程装饰部分二分之一以上时，经建设单位书面同意，由市质安监总站确认后，可提前凭有关证明材料，持IC卡到市招标办办理销号，参加下一个监理项目的投标。市招标办将有关信息录入信用数据库。
第二十二条 取得监理工程师资格证书但未经注册的，不得以项目总监的名义从事监理业务。个人不得以本监理企业的名义承担工程监理业务。不得转借、出卖、涂改监理执业资格证书、注册执业证书、IC卡。不得在施工、设备制造、材料供应、房地产开发等单位任职或兼职。
第二十三条 监理企业与项目总监解除劳动合同关系后，不得无故扣压执业资格证书、注册执业证书、执业印章和IC卡，不得继续使用该人员的执业资格证书、注册执业证书、执业印章和IC卡进行建筑市场活动。
第二十四条 市建委应组织有关部门加强对项目总监市场和现场行为的检查。各级质量安全监督机构具体负责实施项目总监施工现场到岗情况和工程质量、安全生产、文明施工监理的情况的监督检查；市建管站具体负责实施项目总监市场行为的监督检查；市招标办、市建设工程交易中心具体负责实施项目总监投标过程中的监管和检查。

四、信用管理
第二十五条 项目总监信用管理实行项目总监记分管理制度。对项目总监良好和不良行为记录实行加、扣分操作，作为项目总监信用管理的依据。项目总监记分标准按照《杭州市建设市场主体信用管理办法》及配套文件《建筑从业人员不良行为记分标准》执行。
第二十六条 各日常监管部门负责将项目总监良好和不良行为记录和记分录入信用数据库，并接受被扣分者的投诉及组织调查取证等工作。
第二十七条 市建委负责对项目总监的信用信息、记分记录进行汇总，并按本规定进行处理。
第二十八条 记分以一年为一个周期，即从每年1月1日起到12月31日止或自履行项目监理合同之日起到12月31日。每位项目总监记分初始分值为零，一个记分周期结束，分值重新为零。
第二十九条 一个记分周期内项目总监累计扣分值达到20分的，由市建设委员会发出通知给该总监理工程师所在单位，暂停该项目总监职务，责令该总监按时参加强化培训班学习，同时将通知抄送扣分执行单位和项目建设单位。项目总监强化培训期间，监理企业应按有关规定要求负责做好工程项目的监理工作。
第三十条 一个记分周期内项目总监累计扣分值达到25分的，由市建设委员会责成其所在监理企业更换项目总监，该监理工程师两年内不得在杭州担任项目总监职务。同时，外地监理企业的总监理工程师，还由市建设委员会将情况函告当地建设行政主管部门。

五、附 则
第三十一条 本办法由杭州市建设委员会负责解释。
第三十二条 萧山区、余杭区、各县（市）建设行政主管部门可根据本办法及本地区实际情况参照执行。
第三十三条 本办法自2006年 12月 1 日起实施。《杭州市建设项目总监理工程师管理试行办法》（杭建市[2004]315号）同时废止。

　　　　　　　　　　　　　药品质量纠纷的侵权责任认定和法律适用

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　李洪奇

药品质量纠纷是指不同当事人对某种药品的质量认定发生分歧或矛盾，并依法提出相关诉求的事实状态。药品质量纠纷涉及研发、临床试验、生产、流通、使用等各个环节，是形成合同之债与侵权之债的重要法律因素。
根据侵权责任认定和法律适用的不同，引发药品质量纠纷的原因可以分为两大类：药品缺陷和药品不良反应。其中，药品不良反应又分为注册前药品不良反应（即临床试验阶段药品不良反应）和注册后药品不良反应（即上市流通的药品不良反应）。

一、药品缺陷的侵权责任认定和法律适用
（一）药品缺陷的责任认定
我国《产品质量法》规定：“缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。可见，缺陷包括“不合理的危险”和“不符合标准”两个因素。
对于药品而言，“不合理的危险”是指药品存在明显或者潜在的，以及被社会普遍公认不应当具有的危险；“不符合标准”是指药品不符合我国《药典》所规定的药品标准以及卫生部和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，即部颁标准和局颁标准，但最新版《药典》收载的品种不再适用历版药典、部颁标准和局颁标准。
因此，药品缺陷就是某种药品存在包括明显或者潜在的不合理的危险，或不符合国家现行有效的药品标准，包括假药和劣药。按照《药品管理法》的规定，假药是指药品所含成份不符合国家药品标准或以非药品、他种药品冒充此种药品；劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准。
司法实践中，如果有证据证明药品包装或说明书不符合法律规定，足以误导公众药品使用并造成患者人身损害的，某些人民法院会通过司法鉴定认定其违法性，视同药品缺陷。
（二）药品缺陷的法律适用
在民事侵权责任范畴内，由缺陷药品引起的药品质量纠纷应适用《民法通则》、《产品质量法》、《侵权责任法》以及最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《产品质量法》第41条规定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任”；第42条规定：“由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任”。
《侵权责任法》第59条“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”
由此可见，一旦药品被认定存在质量缺陷，药品生产企业就要承担民事赔偿责任，不以其主观上是否存在过错为侵权要件，即适用所谓的“无过错责任原则”（No-fault Liability），而且必须对法律规定的免责事由承担举证责任，即：药品生产企业能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：
1、未将产品投入流通的；
2、产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；
3、将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。
如果药品的缺陷是由于药品经营企业的过错行为造成的，并且产生了人身或财产损害后果，药品经营企业则要承担过错赔偿责任（Liability at Fault），需要对其经营行为是否存在过错承担举证责任。

二、药品不良反应侵权责任认定和法律适用
（一）药品不良反应的侵权责任认定
根据世界卫生组织（WHO）的相关文件，药品不良反应是指 "Any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function.（为预防、诊断、治疗疾病或改善生理功能正常使用药品时出现的非预期的有害反应 - 作者译）" 。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把药品不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。 2004年3月修正的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。2011年7月1日第二次修正的《药品不良反应报告和监测管理办法》把药品不良反应定义修改为“指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”，删除了“或意外的”情形。
药品不良反应法定概念包含四个要素：
1、药品必须合格。缺陷药品、假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“药品不良反应”；
2、用药必须是正常用法用量。必须严格符合药品说明书、诊疗规范和《处方管理办法》等法律规定。违法、违规、不合理的用药不在此列；
3、发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；
4、这种有害反应是与用药目的无关的。
以上四要素缺一不可，必须同时满足才可认定为药品不良反应。
从《产品质量法》的角度看，药品不良反应属于 “使用性能的瑕疵”，但本“瑕疵”不影响药品应当具备的使用性能，生产者有义务作出说明。
《药品不良反应报告和监测管理办法》对“新的药品不良反应”也做出明确界定：“是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理”。由于新的药品不良反应未在说明书中载明，其法律性质属于不良反应还是药品缺陷存在争议。
需要指出的是，近几年在国际卫生法学交流中更多使用药品不良事件（AE, Adverse Event）的概念, 国际上认可的定义是"Any injury resulting from medical interventions related to a drug（与药物使用有关的一切损害）"。显然，相对于药品不良反应（ADR, Adverse Drug Reaction），药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大，既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用，如医师、药剂师的医疗过错、患者不遵医嘱、超说明书使用（Off-label Use）和药物滥用（Drug Abuse）等。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的不良事件。
（二）药品不良反应的法律适用
1、注册前药品不良反应（即临床试验阶段药品不良反应）
临床试验阶段的药品，由于药品生产者尚未取得药品注册证，药品没有上市流通，因此不属于《产品质量法》、《侵权责任法》和《药品管理法》等法律调整的范围，应当首先适用《药物临床试验质量管理规范》第43条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外”。也就是说，临床试验阶段发生的药品不良反应主要由保险公司根据保险合同的约定进行赔付。
2、注册后药品不良反应（即上市流通的药品不良反应）
如前所述，《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的药品不良反应主要是指注册后药品不良反应。因为其定义“是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”，所以药品不良反应排除了药品本身的缺陷问题和用药过程中的人为过错问题。
按照药品不良反应的法定概念，药物质量纠纷所争议的事实一经鉴定为“药品不良反应”，实际上已经排除了药品缺陷、人为过失和医疗过错。但由于我国现行法律没有要求上市药品提供产品质量责任保险的强制性规定，《产品质量法》又规定产品责任的前提是产品存在缺陷或生产者未对瑕疵作出说明，因此，单纯发生药品不良反应的患者往往得不到赔偿。
不过，2010年7月1日实施的《侵权责任法》第24条规定“受害人和行为人对损害的发生都没有过错的，可以根据实际情况，由双方分担损失”。司法实践中，在各方都不存在过错而患者又受到实际损害的情况下，人民法院根据实际情况，适用公平责任原则由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。

三、药品质量纠纷的民事赔偿原则
我国民事赔偿制度主要适用“实际损失补偿”原则，赔偿范围、赔偿项目和计算方法都有明确法律规定。药品质量纠纷中，药品生产企业需要对其药品缺陷造成的人身损害承担赔偿责任，有过错的药品经营企业和仓储运输企业需要对其过错行为造成的侵权后果承担赔偿责任。
《产品质量法》第44条“因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的，侵害人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用；造成残疾的，还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用；造成受害人死亡的，并应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用。”
最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》规定的赔偿项目有医疗费、误工费、住院伙食补助费、护理费、残疾生赔偿金、残疾辅助器具费、丧葬费、被扶养人生活费、交通费、住宿费、死亡赔偿金和精神损害抚慰金等。
必须强调的是，《侵权责任法》增加了“惩罚性赔偿”条款，第47条规定：“明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿”。