江西省实施《中华人民共和国城市规划法》办法

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江西省实施《中华人民共和国城市规划法》办法

江西省人大常委会


江西省实施《中华人民共和国城市规划法》办法
江西省人大常委会


(1992年10月31日江西省第七届人大常委会第三十次会议通过)


第一条 为了科学地制定城市规划,加强城市规划管理,保证城市规划的实施,根据《中华人民共和国城市规划法》的规定,结合本省实际,制定本办法。
第二条 凡在本省区域内制定和实施城市规划,在城市规划区内进行建设,均须遵守《中华人民共和国城市规划法》(以下简称城市规划法)和本实施办法。
第三条 县级以上人民政府城市规划行政主管部门主管本行政区域内的城市规划工作。其主要职责是:贯彻执行有关城市规划的法律、法规、规章和方针、政策,具体负责城市规划的实施管理;参与建设项目的选址和可行性研究,查处违反城市规划法律、法规的行为。
建制镇人民政府负责本行政区域内的城市规划管理工作。
第四条 省人民政府负责组织编制全省城镇体系规划,用以指导城市规划的编制。
城市人民政府负责组织编制城市规划。县人民政府所在地镇的城市规划,由县人民政府组织编制。
对历史文化名城、风景名胜区的保护应编制专业规划。
第五条 编制城市规划应当从实际出发,符合城市规划法第十三条、第十四条、第十五条、第十六条规定的有利生产,方便生活,注意保护和改善城市生态环境,合理用地、节约用地等编制原则和要求。
第六条 编制城市规划应当组织有关部门参加,根据有关专业的要求,进行多方案比较和论证。规划编制完成后,由上级城市规划行政主管部门组织技术鉴定。
第七条 城市人民政府在编制总体规划前,应制定城市规划纲要。
城市规划纲要应当依据国民经济和社会发展规划,结合本地自然环境、资源条件、历史、现状情况,对总体规划需要确定的主要目标、方向和内容提出原则性意见。
城市规划纲要经城市人民政府同意后,作为编制城市规划的依据。
第八条 城市总体规划按照二十年的期限编制。近期建设规划按照五年的期限编制。
第九条 大、中城市的分区规划应根据总体规划的要求,对分区内的土地利用、人口分布、公共设施和基础设施的配置作出规划安排,为制定详细规划提供依据。
第十条 详细规划应以总体规划或分区规划为基础,对近期各项建设的具体用地范围、建筑密度、高度和居民区日照间距等控制指标,总平面布置、工程管线综合规划和竖向规划作出规定。
城市中心区和重点建设地段的详细规划的编制,应在城市总体规划批准后的六个月内完成。
第十一条 城市规划实行分级审批。
南昌市的总体规划,由省人民政府审查同意后,报国务院审批;其他市的总体规划报省人民政府审批。
地区行政公署管辖的县人民政府所在地镇的总体规划,经地区行政公署审查同意后报省人民政府审批;市管辖的县人民政府所在地镇的总体规划,报市人民政府审批后,报省人民政府城市规划行政主管部门备案;其他建制镇的总体规划,报县级人民政府审批。
城市人民政府和县人民政府在向上级人民政府报请审批城市总体规划前,须经同级人民代表大会或其常务委员会审查同意。
城市人防建设规划,历史文化名城、风景名胜区保护规划的审批程序,国家另有规定的,按国家规定办理。
第十二条 全省各级城市规划行政主管部门应当建立健全城市规划档案制度。
第十三条 城市新区开发,应当依托现有市区,充分利用城市现有设施,需要配套的市政、公用设施建设,应当纳入城市统一的系统。
第十四条 旧区改建要注意保护历史文化遗产和自然景观,有选择地保留一定数量能代表城市传统风貌、地方特色的街区、建筑物和构筑物。
第十五条 城市各项建设工程的选址、定点除应执行城市规划法的有关规定外,还必须符合下列要求:
(一)居住区应当优先安排在自然环境良好的地段,相邻地段的土地利用不得妨碍居住区的安全、卫生和安宁。
(二)工业项目应当考虑专业化与协作的要求,合理组织、统筹安排,产生有毒、有害废弃物的工业和其他建设项目不应布置在市区的主导风向上风和水源地段,以及地表隔水条件差的地段。
(三)生产或储存易燃、易爆、剧毒物的工厂和仓库以及其他严重影响环境卫生的建设项目,应当根据其危害程度,确定远离市区的距离;
(四)城市道路选线、道路网的组织应当同对外交通设施相互衔接、协调,形成合理的综合交通运输体系。
(五)城市人防工程的选址、定点,必须符合城市规划的要求,和城市规划建设密切配合。
第十六条 新建、扩建、改建火车站、汽车站、航运站(港)、民航机场、体育场(馆)和用于商业、服务、医疗、旅游、文化娱乐等其他大型的公共建筑,必须留有足够的人流集散场地,并按规模设置停车场。
第十七条 城市人民政府和县人民政府编制的城市规划,经批准后,应予公布,并定期检查城市规划的实施情况,向同级人民代表大会或其常务委员会和批准机关报告。
第十八条 城市人民政府和县人民政府可以根据城市的经济和社会发展需要,对城市总体规划进行局部调整,并报同级人民代表大会或其常务委员会和批准机关备案。有下列重大变更之一的,须经同级人民代表大会或其常务委员会审查同意后,报批准机关审批:
(一)城市规划区范围或期限的变更;
(二)城市性质、职能的变更;
(三)城市人口和用地规模分别超过原定规模15%以上;
(四)改变城市用地的发展方向,或主要工业区、仓储区、居住区以及公园绿地土地使用的性质;
(五)城市中心区、对外交通枢纽改变位置;
(六)城市主干道改变走向,道路网络变更。
对城市分区规划和详细规划进行重大调整,须经原审批机关审批。
第十九条 城市规划行政主管部门对申请核发选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证的,应按照城市规划的要求进行审查并应简化办理程序,能够合并办理的,应合并办理。每项证件办理期限不得超过30日。
第二十条 建设单位或者个人在取得建设工程规划许可证和其他有关部门的批准文件后,方可申请办理开工手续;经城市规划行政主管部门现场验线后,方可正式施工。
第二十一条 建设单位不得擅自变更建设用地规划许可证和建设工程规划许可证规定的内容。确需变更的,必须经城市规划行政主管部门同意,并办理变更手续。
建设单位或者个人在取得建设用地规划许可证后一年内未办完用地手续的,建设用地规划许可证自行失效;取得建设工程规划许可证后一年内未开工,又未办理延期手续的,建设工程规划许可证自行失效。
第二十二条 任何单位和个人都不得占用城市规划确定的道路、广场、绿地、水面、风景名胜、文物古迹、高压供电走廊、微波通道和压占地下管线进行建设。
在城市规划区内采挖砂石、土方、堆弃垃圾、回填水面,必须取得有关主管部门的批准,不得破坏城市环境,影响城市规划的实施。
第二十三条 城市人民政府可以根据城市规划对城市用地进行调整,任何单位和个人必须服从。城市人民政府应当依法对被调整的单位和个人作出合理安排。
第二十四条 城市规划行政主管部门依法对城市规划区内的建设工程是否符合规划要求进行检查时,其工作人员应当主动出示城市规划管理检查证件,并为被检查者保守技术秘密和业务秘密。被检查者应当如实提供情况和必要的资料。
第二十五条 在城市规划区内,取得建设用地批准文件而未取得建设用地规划许可证占用土地的,批准文件无效,占用的土地由县级以上人民政府责令退回。
擅自改变建设用地规划许可证规定内容的,责令当事人限期改正。在改正之前,对其建设申请不得予以审批。
第二十六条 在城市规划区内,未取得建设工程规划许可证件或者违反建设工程规划许可证件的规定进行建设,严重影响城市规划的,由县级以上人民政府城市规划行政主管部门责令停止建设,限期拆除或没收违法建筑物、构筑物或其他设施;影响城市规划,尚可采取改正措施的,由
县级以上人民政府城市规划行政主管部门责令限期改正,并处以土建工程总造价的3%至5%的罚款。
第二十七条 罚款应当使用财政部门统一制发的凭证,并应及时全额上交同级财政;没收的建筑物、构筑物或其他设施归国家所有,由城市人民政府管理。
第二十八条 获准临时建设而进行永久性建设的,城市规划行政主管部门应责令有关当事人停止建设,对于已经形成的违法建筑物、构筑物或其他设施,应当限期拆除。
第二十九条 设计、施工单位承揽违法建设项目的设计、施工任务的,由县级以上人民政府城市规划行政主管部门责令其停止设计、施工,并可以建议其主管部门依法降低其设计、施工资质等级直至吊销设计、施工证件。
第三十条 对未取得建设工程规划许可证件或者违反建设工程规划许可证件的规定进行建设的单位的有关责任人员,可以由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分。
第三十一条 阻碍城市规划管理人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚,情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十二条 城市规划行政主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或其上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十三条 城市规划管理过程中有关规费的收取、管理和使用办法,由省人民政府另行制定。
第三十四条 未设镇建制的工矿区的居民点和农场、林场、垦殖场、养殖场的场部所在地,具有相当于镇规模的,参照城市规划法和本实施办法执行。
第三十五条 本实施办法所称的城市人民政府是指按国家行政建制设立的设区的市、不设区的市和镇人民政府。
第三十六条 本实施办法施行中的具体问题由省人民政府城市规划行政主管部门负责解释。
第三十七条 本实施办法自公布之日起施行。本省过去有关城市规划方面的规定,与城市规划法和本实施办法有抵触的,一律无效。



1992年10月31日
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医疗器械新产品管理暂行办法

国家医药管理局


医疗器械新产品管理暂行办法

1990年9月13日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条:为了加强医疗器械新产品的监督管理,促进医疗器械技术水平的提高,保障医疗器械的安全,有效,维护人民健康,制定本办法。
第二条:凡是从事医疗器械新产品研制、生产的单位和个人必须遵守本办法。
第三条:本办法所指的医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料、和相关物品。
第四条:本办法所指的医疗器械新产品,是指采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比医疗器械老产品有明显改进,并且显著提高了医疗器械产品性能或扩大了使用功能的医疗器械产品。
研制与现有产品结构原理相似、使用功能相同的医疗器械产品移植医疗器械产品,与国外合作研制和生产的医疗器械产品,视同医疗器械新产品。
第五条:国家对医疗器械实行行业管理。
国家医药管理局主管全国医疗器械新产品的管理和监督。省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门主管当地的医疗器械新产品的管理和监督。
各有关部门按本办法协助管理。

第二章 医疗器械新产品的分类分级管理
第六条:根据医疗器械新产品的安全性和分类分级管理相统一的原则,医疗器械新产品分为三类:
第一类是指植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。
国家医药管理局公布、调整医疗器械分类目录。
第七条:第一类医疗器械新产品由国家医药管理局管理,第二类、第三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门管理。

第三章 医疗器械新产品的研制
第八条:医疗器械新产品研制工作分为确定试制目标和实施方案、设计和试制、试生产三个阶段。
医疗器械新产品研制的单位和个人应加强医疗器械新产品的计划编制、企业标准制定、样机性能测试和临床研究工作的管理,确保产品的安全性、有效性。
第九条:医疗器械新产品研制的单位和个人每年应将年度研制计划上报所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门,经汇总后转报国家医药管理局。
第十条:医疗器械新产品的企业标准,必须报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
医疗器械新产品标准的审查权限按国家有关法律法规执行。
各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应按国家正式颁布的医疗器械安全技术标准和法规对医疗器械新产品标准进行检查。
第十一条:国家级、行业级医疗器械检测中心按专业分工负责医疗器械新产品性能测试、例行试验和业务指导。
第一类、第二类医疗器械新产品必须按专业分工由主管的国家级、行业级医疗器械检测中心进行测试。第三类医疗器械新产品的测试由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门指定在国家级、行业级医疗器械检测中心或省、自治区、直辖市省级医药管理部门认定的医疗器械检测机构中进行。
第十二条:医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证。
研制第一类、第二类医疗器械新产品的单位和个人应根据新产品的使用方式、功能用途和特定情况制定临床研究方案,并在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定医药管理部门认定的医院中,按规定组织实施(见附件一)。

第四章 医疗器械新产品的鉴定
第十三条:医疗器械鉴定分为科研成果鉴定、样机(样品)鉴定和投产鉴定。医疗器械新产品必须分别经过样机(样品)鉴定和投产鉴定。结构简单的医疗器械新产品的样机(样品)鉴定和投产鉴定可合并进行。
完成实验样机(样品)的,可进行科研成果鉴定。
第十四条:医疗器械新产品实施归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定,其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品,可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门会同列项单位组织。
第十五条:医疗器械新产品研制的单位和个人应向所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门提出鉴定申请,并报送鉴定资料(见附件二、三)。
第十六条:申请鉴定的医疗器械新产品,由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责登记和鉴定资料审查。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品的鉴定资料经地方初审后,向国家医药管理局申报。
第十七条:国家医药管理局、各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门可组织医疗器械新产品专家委员会进行资料审查。
国家医药管理局,各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对申请鉴定的医疗器械新产品是否符合国家医疗器械产业政策进行审查。
第十八条:医疗器械新产品鉴定资料的审查期不得超过45天。
审查人员对鉴定资料内容负有保密责任。
在审查期内、研制单位和个人对于审查部门提出有关问题应作出解释,并提供资料。对于有疑问的临床和测试结论,审查部门可以要求验证。如鉴定资料内容有重大改动,审查部门可以延长审查期,或退回研制单位。
第十九条:医疗器械新产品的鉴定可以采取专家评议、检测鉴定、验收鉴定等形式。鉴定形式由组织鉴定单位确定。
第二十条:鉴定结论应包括鉴定产品的性能特点、适应范围、临床疗效、安全性能、技术水平、能否通过鉴定等内容。
应保密的技术,在鉴定结论中提出密级建议。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定的医疗器械新产品鉴定资料报国家医药管理局备案。

第五章 医疗器械新产品批准
第二十一条:经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”(见附件四)。
第二十二条:取得样机(样品)鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理原则核发“鉴定批准号”(见附件五)。鉴定批准号分为“样机(样品)鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。科研成果鉴定不发鉴定批准号。
鉴定批准号必须标明在医疗器械新产品的标签、包装、说明书上。没有标明鉴定批准号的新产品一律不得销售和宣传。
没有取得鉴定批准号的医疗器械新产品视同伪劣产品,一律不得生产、销售和宣传。
第二十三条:通过样机(样品)鉴定的医疗器械新产品,投产前必须进行试产。第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发样机(样品)鉴定批准号,第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发样机(样品)鉴定批准号。样机(样品)鉴定批准号为“X医械试字( )第 号”。
样机(样品)试产期不超过二年。试产期内完成试产工作确有困难,需延长试产期的,试产的单位和个人应在试产期满前二个月提出延长试产期的申请,组织鉴定单位应作出是否同意的决定,并办理有关手续。延长的试产期限不得超过一年。试产期满,样机(样品)鉴定批准号失效。
通过样机(样品)鉴定的医疗器械新产品。不准备立即组织试生产的,可办理延缓试产批准手续。当研制单位或个人决定实施试产时,必须及时向组织鉴定单位提出书面申请,办理试产批准手续。其间的间隔时间不得超过三年。
第二十四条:医疗器械新产品的试产过程中,试产的单位和个人发现试产产品对人体有不良反应,应及时向组织鉴定单位报告,并采取相应的措施。试产产品对人体有严重损害的,组织鉴定单位应停止其试产、试销。
第二十五条:在试产期内完成试产工作并需正式投产的医疗器械新产品必须进行投产鉴定。
进行投产鉴定或样机(样品)鉴定与投产鉴定合并进行的医疗器械新产品,在完成鉴定后,核发投产鉴定批准号,第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发投产鉴定批准号,第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发投产鉴定批准号。投产鉴定批准号为“X医械准字( )第 号”。
第二十六条:鉴定批准号不得转让、出借、出租。

第六章 违章处理
第二十七条:医疗器械新产品研制、生产单位和个人弄虚作假,隐瞒真实情况,报送虚假资料,骗取鉴定证书及鉴定批准号的,一经发现,组织鉴定单位终止鉴定或缴销其鉴定证书,并由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。情节严重、构成犯罪的,由司法机关追究其刑事责任。
第二十八条:医疗器械新产品研制、生产的单位和个人转让、出借、出租鉴定批准号的,由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。
第二十九条:医疗器械新产品研制、生产单位和个人未按规定使用鉴定批准号的,鉴定批准号核发部门可责令其限期更正,逾期不更正的,注销其鉴定批准号。
第三十条:医疗器械新产品研制、生产的单位和个人在试产期外继续生产并销售试产产品的,由组织鉴定单位会同其主管部门责令其停止生产,拒不执行停产决定或造成不良后果的,应追究直接责任人员的责任。
第三十一条:未取得鉴定批准号,生产、销售医疗器械新产品的,由县级以上医药管理部门会同工商行政管理部门按生产、销售伪劣产品有关法规处罚。
第三十二条:未取得鉴定批准号,进行广告宣传或广告内容与鉴定证书不符的,由工商行政管理部门处罚。
第三十三条:参与鉴定审查工作的人员泄漏技术秘密、营私舞弊、玩忽职守的,依照国家有关规定给予处分,情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十四条:本办法发布后,各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对在产的所有医疗器械产品组织登记,办法另订。
第三十五条:研制的单位和个人在报批医疗器械新产品时,应交纳审查费。具体办法另行制订。
第三十六条:本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十七条:本办法自一九九一年五月一日起施行。过去的有关规定凡与办法不一致的,一律以本办法为准。
附件一:医疗器械新产品临床研究要求
医疗器械新产品的临床研究是确保新产品安全有效的重要环节,研制单位必须会同临床单位遵循以下原则和规定进行临床研究。
一、医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证工作。
二、为确保第一类新产品的安全有效,第一类新产品在新产品研制的三个阶段中,必须完成上述临床研究工作中有关的全部内容。样机(样品)鉴定和投产鉴定合并进行的新产品,一般仅进行临床试用工作。
三、各类产品按规定经检测部门测试并达到国家有关的安全标准要求,方可提交医疗单位进行临床试用和临床验证。
四、第一类新产品、第二类新产品的临床研究方案,应由研制单位会同临床单位中有经验的主治医师以上(含主治医师)的医生研究制定。
五、临床试用和临床验证报告必须有临床单位主治医师以上(含主治医师)的医生签字,临床单位医政主管部门盖章。
六、治疗器械疗效按治愈、显效、有效、无效四级划分,临床研究必须同时总结显效率和有效率。
七、第一类新产品的临床研究工作。
(一)动物试验
1、植入器械必须根据有关国家标准或参照国际标准化组织有关动物或生物试验的规定,通过试验,证明安全有效,才能进一步实施临床试用方案。
2、临床机理不清楚的第一类新产品,应通过动物试验或进行文献调研,掌握机理后,逐步实施临床试用方案。
(二)临床试用
1、医院和病例数
(1)临床试用必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个省级医院或相应的专科医院进行。
(2)每个医院的试用时间一般不少于3个月。
(3)每个医院每个病种的临床试用病例数一般不少于30例。量大面广的器械,根据不同情况,应适当增加临床医院数,每个医院的病例数一般不少于100例。
(4)有特殊要求的产品,由组织鉴定单位根据情况与医学专家酌定。
2、临床试用方案应具有以下内容
(1)产品作用机理和病例选择依据
(2)临床检查项目
(3)对照组的设置
(4)临床试用方案实施步骤(方案、剂量、疗程)
(5)临床效果的评定标准
(6)统计处理方法
3、临床试用报告内容
(1)病种
(2)病例数
(3)病人性别、年龄
(4)病情分析
(5)临床试用实施记录
(6)对照组的设置
(7)临床检查指标
(8)临床效果等级标准
(9)不良反应
(10)必要的临床病历及临床检验报告
(11)临床机理研究结论
(12)临床试用结论
(三)临床验证
临床验证必须重新确定二个省级医院或相应的专科医院,具体方法按照临床试用要求进行。
八、第二类新产品临床研究工作
(一)第二类新产品的临床试用工作必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个地市级以上医院进行。
(二)第二类新产品的临床试用工作必须按第一类新产品临床试用要求进行。
九、第三类新产品临床研究工作
(一)第三类新产品的临床研究,只进行临床试用工作,临床试用前可以免去制定临床方案。
(二)第三类新产品的临床试用可在二个县级以上的医院进行。
(三)第三类新产品临床试用方法参照第一类新产品临床试用工作的原则进行。
附件二:科学技术成果鉴定申请书
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| 成果名称 | |
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|申请鉴定单位| |
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|工作起止时间| |
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|申请鉴定时间| |
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|联 系 人 | |电话| |
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| 申请鉴定 | | | |
| 单位意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
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| 主管厅局 | | | |
| 审查意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
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| | |
| 组织鉴定 |--------------------------------------------------------------|
| | 成果类别 | | 鉴定形式 | |
| 单位意见 |------------|------------|------------|--------------------|
| | 鉴定时间 | | 鉴定地点 | |
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推荐鉴定委员会成员
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| 姓 名 | 技术职务 |专 业| 工 作 单 位 | 备 注 |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| 提 | |
| 供 | |
| 鉴 | |
| 定 | |
| 的 | |
| 技 | |
| 术 | |
| 文 | |
| 件 | |
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|说明:1.成果类别是指申请鉴定的类别属于科研成果鉴定或样机(样品)鉴定或投产鉴定以及医疗器械的产品类|
| 别。 |
| 2.申请表一式二份,随鉴定资料报送省、自治区、直辖市医药管理局,供鉴定审查。 |
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附件三:医疗器械新产品鉴定资料
一、申请样机(样品)鉴定应报送的资料:
1.立项文件:
指“项目申请书”、“可行性研究报告”、“计划任务书”、“项目合同”等内容。
2.研制工作总结:
主要包括任务来源、项目研制过程、产品特点、任务完成情况与国内外同类产品对比分析、存在问题及解决措施、经验体会等内容。
3.性能测试和例行试验报告
(1)测试必须按经审查、备案的产品标准进行。
(2)测试过程必须贯彻国家颁布的有关标准。如:中华人民共和国国家标准GB9706.1——88“医用电气设备通用安全要求”、中华人民共和国卫生部WS2——283——82“医用电器设备环境要求及试验方法”及其它相应标准。
(3)第一类、第二类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心负责测试;第三类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心或各省、自治区、直辖市认定的医疗器械质量监督检测单位负责测试。
(4)送检产品数量,根据产品的不同特点,由组织鉴定单位与测试单位商定。
4.临床研究报告
具体要求见附件一。
5.设计计算及说明
对产品设计的安全性、有效性、可靠性应提出充分的设计依据,说明各种参考数来源、设计思路等,主要包括三方面内容:
(1)选题依据,对国内外同类产品情况综述。
(2)产品结构、原理解析及有关文献资料。
(3)说明主要技术指标、工艺路线、材料规格的选择、计算过程及有关文献资料、计算机软件等。
6.企业标准及编制说明
企业标准必须按GB1.1——87“标准化工作导则标准编写的基本规定”GB1.3——87“标准化工作导则产品标准编写规定”进行编写,申报鉴定前,企业标准应报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
编制说明中,应阐明编写产品标准的依据,采用国际标准、国家标准、行业标准的情况以及其它需要说明的问题。
7.产品使用说明
产品使用说明应包括以下内容:
(1)鉴定批准号;
(2)结构原理;
(3)性能指标;
(4)使用方法;
(5)适用范围;
(6)临床疗效;
(7)有效期限;
(8)毒副作用;
(9)禁忌事项;
(10)注意事项;
(11)保养维修;
(12)贮存及运输要求;
(13)包装及附件。
8.标准化审查报告
由研制单位标准管理部门提出的标准化审查意见。
9.图纸设计文件和目录、关键工艺文件和目录
10.工艺性审查报告
由工艺管理部门编写,主要内容:
(1)产品设计工艺性评价及工艺可行性;
(2)关键工艺文件的完整性。
11.物资来源分析
12.成本分析
13.科技档案归档审查情况
注:1.第一类新产品、第二类新产品样机(样品)鉴定时,必须按上述要求申报鉴定资料。第三类新产品可根据产品特点参照上述要求由审查单位酌情处理。
2.上述投产准备的各项资料,均应由研制单位主管部门盖章,审查人员签定。
二、申请投产鉴定应报送的资料:
1.新产品样机鉴定证书及鉴定批准号
2.试产工作总结
总结试产过程中所做的技术改进、编制工艺文件、制造工艺设备、建立检测手段,产品质量稳定性、临床反映、市场分析、经济效益、存在问题等情况。
3.企业标准
4.标准化审查报告
5.工艺分析报告
6.工装名细表
7.经试产验证的设计文件和目录、工艺文件和目录
8.包装设计文件
9.性能测试和例行试验报告
10.质量分析报告
11.临床验证报告
注:第一类新产品投产时,必须按上述要求申报投产鉴定资料。
附件四:
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|×××医药管理局 | 建 议 密级
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|X医械准(试)字( )第 号 | 批准密级及编号
--------------------------------------
科学技术成果鉴定证书
编号( ) 鉴字 号
成果名称:
成果完成单位:
鉴定形式:
组织鉴定单位:
鉴定日期:
一、成果简要说明及主要技术指标
二、推广应用前景及效益预测
三、鉴定意见
鉴定技术负责人
年 月 日
四、主持鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
五、组织鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
六、主要技术文件目录及提供单位
七、主要研究人员名单
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|序号|姓 名|年龄| 文化程度 |所学专业|职称职务| 工作单位 | 对成果的创造性贡献 |
|----|------|----|------------|--------|--------|----------------|----------------------|
| | | | | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------
八、鉴定委员会名单
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|序号|鉴定会职务|姓 名| 工作单位 |所学专业| 现从事专业 |职称职务|签 名|
|----|----------|------|----------------|--------|--------------|--------|------|
| | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------
填 写 说 明
1.建议密级:由主持鉴定单位填写。指在申请鉴定单位自报的基础上,经鉴定委员会讨论后确定的密级。
2.批准密级及编号:指依科技保密有关规定,具有密级审批权单位批准的密级及编号。
3.编号:将确定的鉴定批准号在鉴定证书封面盖章,编号应按照医疗器械新产品管理暂行办法的要求编码。
4.成果完成单位:指参加该项成果研制,并在技术上作出创造性贡献的单位,按贡献大小顺序排列。
5.鉴定形式:指该项成果鉴定所采用的形式,即检测鉴定或验收鉴定或专家评议。
6.成果简要说明:由申请鉴定单位填写。主要内容包括任务来源,研究目的及成果特点。如系应用技术成果,应写明其主要经济技术指标、工业化实验情况等。如系科学理论成果,应写明其基本论点、论据、学术意义及被引用情况等。如系软科学成果,应写明理论依据及应用效果等。
7.推广应用前景及效益预测:由申请鉴定单位填写,指对该项成果推广应用范围和产生的经济或社会效益的定量预测。对效益的预测应附计算方法和依据。
8.鉴定意见:指鉴定委员会对该项成果做出的实事求是的评价,特别应注明不同意见,指出其存在的问题和改进的建议。鉴定意见的具体内容按“医疗器械新产品管理暂行办法”要求执行。
9.主持鉴定单位意见:由具体主持该项成果鉴定工作的单位填写。
10.组织鉴定单位意见:根据医疗器械新产品分类分级管理的要求,由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责填写,以示生效。
11.主要研究人员名单:指对该项成果的实质性特点做出创造性贡献的人员,按贡献大小顺序排列。
附件五:医疗器械新产品鉴定批准号的规定
一、鉴定批准号的类别
根据医疗器械新产品管理暂行办法(以下简称《办法》)的规定,鉴定批准分为“样机鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”通过样机(样品)鉴定,核发“样机(样品)鉴定批准号”;通过投产鉴定,核发“投产鉴定批准号”。样机(样品)鉴定和投产鉴定合并鉴定的医疗器械新产品完成鉴定后直接核发“投产鉴定批准号”。
二、鉴定批准号的形式
“样机鉴定批准号”的形式为:“×医械试字
( )第 号”,“投产鉴定批准号”的形式
为:“×医械准字( )第 号”。
三、医疗器械新产品鉴定审批章的形式
新产品通过样机鉴定或投产鉴定,由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”(见附件四),“医疗器械新产品鉴定审批章”盖在“科学技术成果鉴定证书”左上角,以示生效。鉴定审批章的形式为:
------------------------------
| ×××省医药管理局 |
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|×医械准字( )第 号 |
------------------------------


样机(样品)鉴定批准号的鉴定审批章将以上图样中“准”字换成“试”字,其它形式不变。
四、鉴定批准号的使用
(一)有关数字和文字的填写规定:
1.鉴定批准号的括号中应填入批准年份的后二位数。例如:1989年批准,填入“89”二位数。
2.鉴定批准号中“×”应填入组织鉴定单位的代号。例如:国家医药管理局填入“国”字,上海市医药管理局填入“沪”字。
3.鉴定批准号的代码规定为6位数字。例如:“国医械试字(89)第291015号”。其中:前三位数字是计算机识别号,后三位数字是产品批准号。
4.前三位计算机识别号有三种用途,可以分别表示产品分类、新产品试产期终止年限或产品种类。
(1)第一位数在样机(样品)鉴定批准号和投产鉴定批准号中都表示该产品按《办法》规定的产品分类。
“1”代表第一类新产品,“2”代表第二类新产品,“3”代表第三类新产品。
在以上例子中代表第二类新产品。
(2)第二、三位数在样机鉴定批准号中代表该产品试产的终止年限。以上例子中,表示该产品91年必须停止试产,或认为91年,鉴定批准号已失效。
(3)第二、三位数在投产鉴定批准号中表示产品的种类,如电子产品,X射线产品等,产品品种编码另订。
(4)视同新产品样机鉴定批准号或投产鉴定批准号的第一位数作如下规定:
“4”代表第一类新产品,“5”代表第二类新产品,“6”代表第三类新产品。
5.后三位编号为鉴定审批当年的流水号,由各组织鉴定单位确定。
(二)试产期延长鉴定批准号的更改
在试产期内,完不成规定的试产任务需延长试产期,应办理申请手续。其中包括鉴定批准号的更改,鉴定批准号的更改是指变更样机鉴定批准号的第二、三位数字,使之表示新的终止期限。
根据以上规定,国家医药管理局科教司的成果处建立鉴定批准号的计算机管理系统,以便各部门的查询,加强市场监督。


产业结构调整指导目录(2005年本)

国家发展和改革委员会


国家发展和改革委员会令第40号



《产业结构调整指导目录(2005年本)》已经国务院批准,现予以发布,自发布之日起施行。



国家发展和改革委员会主任:

二○○五年十二月二日



产业结构调整指导目录(2005年本)

第一类 鼓励类

一、农林业

1.粮食中低产田综合治理与稳产高产基本农田建设

2.国家级农产品基地建设

3.蔬菜、花卉无土栽培

4.优质、高产、高效标准化栽培和养殖技术开发及应用

5.重大病虫害及动物疾病防治

6.农作物、家畜、家禽及水生动植物、野生动植物遗传工程及基因库建设

7.动植物优良品种选育、繁育、保种和开发

8.种(苗)脱毒技术开发及应用

9.旱作节水农业、保护性耕作、生态农业建设、耕地质量建设以及新开耕地快速培肥技术开发

10.生态种(养)技术开发与应用

11.农用薄膜无污染降解技术及农田土壤重金属降解技术开发及应用

12.绿色无公害饲料及添加剂研究开发

13.内陆流域性大湖资源增殖保护工程

14.远洋渔业

15.奶牛养殖

16.牛羊胚胎(体内)及精液工厂化生产

17.农业克隆技术研发

18.耕地保养管理与土、肥、水速测技术开发

19.农、林作物种质资源保护地、保护区建设以及种质资源收集、保存、鉴定、开发和应用

20.农作物秸秆还田与综合利用(包括青贮饲料、秸秆氨化养牛、还田、气化、培育食用菌等)

21.农村可再生资源综合利用开发工程(沼气工程、生态家园等)

22.平垸行洪退田还湖恢复工程

23.食(药)用菌菌种培育

24.草原、森林灾害综合治理工程

25.利用非耕地的退耕(牧)还林(草)及天然草原植被恢复工程

26.动物疫病的新型诊断试剂、疫苗及低毒低残留新药开发

27.高产牧草人工种植

28.天然橡胶种植生产

29.无公害农产品及其产地环境的有害元素监测技术开发及应用

30.有机废弃物无害化处理及有机肥料产业化技术开发及应用

31.农牧渔产品的无公害、绿色生产技术开发及应用

32.农林牧渔产品储运、保鲜、加工及综合利用

33.天然林等自然资源保护工程

34.植树种草工程及林木种苗工程

35.水土保持综合技术开发及应用

36.生态系统恢复与重建工程

37.森林、野生动植物、湿地、荒漠、草原等类型自然保护区建设及生态示范工程

38.防护林工程

39.石漠化防治及防沙治沙工程

40.固沙、保水、改土新材料生产

41.抗盐与耐旱植物的培植

42.速生丰产林工程、工业原料林工程及名特优新经济林建设

43.竹藤基地建设及竹藤新产品生产技术开发

44.中幼林抚育工程

45.野生经济林树种保护、改良及开发利用

46.珍稀濒危野生动植物保护工程

47.林业基因资源保护工程

48.次小薪材、沙生灌木和三剩物的深度加工及系列产品开发

49.野生动植物种源繁育、培植基地及疫源疫病监测预警体系建设

50.地道中药材和优质、丰产、濒危或紧缺动植物药材的种(养)殖

51.香料、野生花卉等林下资源的人工培育及开发

52.木基复合材料的技术开发

53.竹质工程材料、植物纤维工程材料生产及综合利用

54.林产化学品深加工

55.人工增雨防雹等人工影响天气技术开发和应用

二、水利

1.大江、大河、大湖治理及干支流控制性工程

2.跨流域调水工程

3.水资源短缺地区水源工程

4.农村人畜饮水及改水工程

5.蓄滞洪区安全建设

6.海堤防维护及建设

7.江河湖库清淤疏浚工程

8.病险水库和堤防除险加固工程

9.堤坝隐患监测与修复技术开发应用

10.城市积涝预警和防洪工程

11.出海口门整治工程

12.综合利用水利枢纽工程

13.牧区水利工程

14.淤地坝工程

15.水利工程用土工合成材料及新型材料开发制造

16.大中型灌区改造及配套设施建设

17.防洪抗旱应急设施建设

18.高效输配水、节水灌溉技术及设备制造

19.水情水质自动监测及防洪调度自动化系统开发

20.水文数据采集仪器及设备制造

三、煤炭

1.煤田地质及地球物理勘探

2.120万吨/年及以上的高产高效煤矿(含矿井、露天)、高效选煤厂建设

3.矿井灾害(瓦斯、煤尘、矿井水、火、围岩等)防治

4.工业及生活用环保型煤开发及生产

5.水煤浆技术开发及应用

6.煤炭气化、液化技术开发及应用

7.煤层气勘探、开发和矿井瓦斯利用

8.低热值燃料(含煤矸石)及煤矿伴生资源开发利用及设备制造

9.管道输煤

10.煤炭高效洗选脱硫技术开发及应用

11.节水型选煤工程技术开发及应用

12.地面沉陷区治理、矿井水资源保护及利用

13.煤电、煤焦化(焦炉煤气、煤焦油深加工)一体化建设

14.提高资源回收率的采煤方法、工艺开发应用及装备制造

四、电力

1.水力发电

2.单机60万千瓦及以上超临界、超超临界机组电站建设

3.采用30万千瓦及以上集中供热机组的热电联产,以及热、电、冷多联产

4.缺水地区单机60万千瓦及以上大型空冷机组电站建设

5.风力发电及太阳能、地热能、海洋能、生物质能等可再生能源开发利用

6.燃气蒸汽联合循环发电

7.30万千瓦及以上循环流化床、增压流化床、整体煤气化联合循环发电等洁净煤发电

8.单机20万千瓦及以上采用流化床锅炉并利用煤矸石或劣质煤发电

9.500千伏及以上交、直流输变电

10.投运发电机组脱硫改造

11.城乡电网改造及建设

12.继电保护技术、电网运行安全监控信息技术开发

13.大型电站及大电网变电站集约化设计和自动化技术开发

14.跨区电网互联工程技术开发

15.输变电新技术推广应用

16.降低输、变、配电损耗技术开发及应用

17.分散供电技术开发及应用

五、核能

1.铀矿地质勘查和铀矿采冶

2.低温核供热堆、快中子增殖堆、聚变堆、先进研究堆、高温气冷堆

3.核电站建设

4.高性能核燃料元件制造

5.乏燃料后处理

6.核分析、核探测仪器仪表制造

7.同位素、加速器及辐照应用技术开发

8.先进的铀同位素分离技术开发

9.辐射防护技术开发与监测设备制造

10.核设施实体保护仪器仪表开发

六、石油、天然气

1.石油、天然气勘探及开采

2.天然气水合物勘探开发

3.原油、天然气、成品油的储运和管道输送设施及网络建设

4.油气伴生资源综合利用

5.提高油气田采收率、生产安全保障技术和设施、生态环境恢复与污染防治工程技术开发和应用

6.放空天然气回收利用

七、钢铁

1.黑色金属矿山接替资源勘探及关键勘探技术开发

2.炭化室高度6米以上、宽500毫米以上配干熄焦、装煤、推焦除尘装置的新一代大容积机械化焦炉建设

3.煤捣固炼焦、配型煤炼焦工艺技术应用

4.干法熄焦、导热油换热技术应用

5.120万吨/年以上大型链篦机回转窑和带式球团焙烧机等氧化球团生产

6.15万吨/年及以上直接还原法炼铁

7.先进适用的熔融还原技术开发及应用

8.废钢加工处理(分类、剪切和打包,不含炼钢)

9.合金钢大方坯、大型板坯、圆坯、异型坯及近终型连铸技术开发及应用

10.现代化热轧宽带钢轧机关键技术开发应用及关键部件制造

11.薄板坯连铸连轧关键技术开发应用及关键部件制造

12.高强度钢生产

13.高速重载铁路用钢生产

14.石油开采用油井管、电站用高压锅炉管及油、气等长距离输送用钢管生产

15.H型钢、400MPa及以上螺纹钢筋生产

16.冷连轧宽带钢关键技术开发应用及关键部件制造

17.冷轧硅钢片生产

18.控制轧制、控制冷却工艺技术应用

19.直径550毫米以上超高功率石墨电极生产

20.大型高炉用微孔、超微孔炭砖生产

21.优质合成、不定形耐火材料生产

22.铁合金新工艺、新技术开发应用

23.全燃煤气热电联产

24.蓄热式燃烧技术应用

25.冶金综合自动化技术应用

八、有色金属

1.有色金属矿山接替资源勘探及关键勘探技术开发

2.铜、铝、铅、锌、镍大中型矿山建设

3.紧缺资源的深部及难采矿床开采

4.硫化矿物无污染强化熔炼工艺开发及应用

5.高效萃取设备和工艺技术开发

6.高精铜板、带、箔、管材生产及技术开发

7.高精铝板、带、箔及高速薄带铸轧生产技术开发与设备制造

8.轨道交通用高性能金属材料制造

9.有色金属复合材料技术开发及应用

10.高性能、高精度硬质合金及深加工产品和陶瓷材料生产

11.稀有、稀土金属深加工及其应用

12.锡化合物、锑化合物(不含氧化锑)生产

13.高性能磁性材料制造

14.超细粉体材料、电子浆料及其制品生产

15.非晶合金薄带制造

16.新型刹车材料制造

17.高品质镁合金铸造及板、管、型材加工技术开发

18.有色金属生产过程检测和控制技术开发

19.焙烧、热压预氧化和细菌氧化提金工艺技术开发及应用

九、化工

1.化工原料矿产资源勘探及大中型化工原料矿山建设

2.资源节约和环保型氮肥装置建设以及原料本地化、经济化改造

3.优质磷复肥、钾肥及各种专用复合肥生产

4.高效、低毒、安全新品种农药及中间体开发生产

5.用清洁生产技术建设和改造无机化工生产装置

6.环保型涂料生产

7.新型生物化工产品、专用精细化学品和膜材料生产

8.新型高效、无污染催化剂开发及生产

9.有机硅、有机氟及高性能无机氟化工产品生产

10.无机纳米及功能性材料生产

11.新型染料及其中间体开发及生产

12.大型芳烃生产装置建设

13.提高油品质量的炼油及节能降耗装置改造

14.大型乙烯建设(东部及沿海80万吨/年及以上、西部60万吨/年及以上)及现有乙烯改扩建

15.大型合成树脂及合成树脂新工艺、新产品开发

16.大型己内酰胺、乙二醇、丙烯腈的生产技术开发和成套设备制造

17.大型合成橡胶、合成胶乳和热塑性弹性体先进工艺开发、新产品制造

18.新型环保型油剂、助剂等纺织专用化学品生产

19.复合材料、功能性高分子材料、工程塑料及低成本化、新型塑料合金生产

20.采用先进工艺技术的大型基本有机化工原料生产

21.高等级道路沥青、聚合物改性沥青和特种沥青生产

22.低硫含酸重质原油综合利用

23.合成树脂加工用新型助剂、新型吸附剂、高性能添加剂和复配技术开发

24.20万吨/年及以上氧氯化法制聚氯乙烯

25.氯化法钛白粉生产

26.高等级子午线轮胎及配套专用材料、设备生产

27.醇醚燃料生产

十、建材

1.日产4000吨及以上(西部地区日产2000吨及以上)熟料新型干法水泥生产及装备和配套材料开发

2.新型节能环保墙体材料、绝热隔音材料、防水材料和建筑密封材料、建筑涂料开发生产

3.优质环保型摩擦与密封材料生产

4.3万吨/年及以上无碱玻璃纤维池窑拉丝技术和高性能玻璃纤维及制品技术开发与生产

5.优质节能复合门窗及五金配件生产

6.新型管材(含管件)技术开发制造

7.优质浮法玻璃生产技术、装备和节能、安全平板玻璃深加工技术开发

8.一次冲洗用水量6升及以下的坐便器、节水型小便、蹲便器及节水控制设备开发生产

9.高新技术和环保产业需求的高纯、超细、改性等精细加工矿物材料生产及其技术装备开发制造

10.新型干法水泥和新型墙体材料等建材产品生产中消纳工业废弃物、城市垃圾和污泥的无害化与资源化关键技术及装备开发

11.玻璃纤维增强塑料制品(玻璃钢)机械化成型技术开发

12.散装水泥装备技术开发

13.高性能混凝土用外加剂技术开发与生产

14.50万吨/年及以上人工砂生产线及其技术装备开发生产

15.100万吨/年及以上大型水泥粉磨站建设

16.20万立方米/年以上大型石材荒料、30万平方米/年以上超薄复合石材生产

17.高品质人工晶体材料生产技术开发

十一、医药

1.具有自主知识产权的新药开发与生产

2.重大传染病防治疫苗和药物开发与生产

3.新型诊断试剂及生物芯片技术开发与生产

4.新型计划生育药物及器具开发与生产(含第三代孕激素的避孕药,第三代宫内节育器等)

5.天然药物、海洋药物开发与生产

6.制剂新辅料开发与生产

7.关键医药中间体开发与生产

8.医药生物工程新技术、新产品开发

9.新型药物制剂技术开发与应用

10.大规模药用多肽和核酸合成、发酵生产、纯化技术开发和应用

11.药物生产中的膜技术、超临界萃取技术、手性技术及自控技术等开发和应用

12.原料药清洁生产工艺开发与应用

13.新型药用包装材料及其技术开发

14.中药现代化(濒危稀缺药用动植物人工繁育技术开发;先进农业技术在中药材规范化种植、养殖中的应用;中药有效成份的提取、纯化、质量控制新技术开发和应用;中药现代剂型的工艺技术、生产过程控制技术和装备的开发与应用;中药饮片创新技术开发和产业化)

15.少数民族医药开发生产

16.数字化医学影像产品及医疗信息技术开发与制造

17.早期诊断医疗仪器设备开发制造

18.微创外科和介入治疗装备及器械开发制造

19.医疗急救及康复工程技术装置开发生产

20.实验动物养殖

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